Lignes directrices
WELIREG® (belzutifan) a été intègré dans les lignes directrices en oncologie de l’ESMO, de l’EAU et du NCCN.1,2,3
Les directives ESMO recommandent WELIREG® dans le traitement du ccRCC avancé ou métastatique1
a. ESMO-MCBS v1.1 a été utilisé pour calculer les scores des traitements/indications approuvés par l’EMA ou la FDA. Les scores ont été calculés et validés par le groupe de travail ESMO-MCBS et vérifiés par les auteurs (https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-evaluation-forms).
b. Non autorisé par l’EMA ou la FDA.
c. Autorisé par la FDA, non autorisé par l’EMA.
Recommandations actualisées des lignes directrices de l’EAU pour le traitement de 1ère ligne du cc-mRCC2
Recommandations des lignes directrices de l’UAE pour le traitement dans les lignes suivantes2
1b: basé sur une étude randomisée contrôlée de phase III.
2a: basé sur une étude bien conçue sans randomisation ou sur une analyse de sous-groupes d’une étude randomisée contrôlée.
2b: analyse de sous-groupes d’une étude randomisée contrôlée de phase III.
* Avis d’expert.
Les directives du NCCN recommandent WELIREG® comme traitement de suivi du carcinome rénal à cellules claires3
Fondements du traitement systémique au stade IV ou lors de maladie récidivante
b. Directives du NCCN pour la prise en charge des toxicités liées à l’immunothérapie.
c. Nivolumab et hyaluronidase-nvhy pour injection sous-cutanée peuvent être remplacés par Nivolumab IV. Les instructions de dosage et d’administration du nivolumab et de l’hyaluronidase nvhy diffèrent de celles du nivolumab IV (non autorisé en Suisse).
d. Nivolumab et hyaluronidase nvhy ne sont pas autorisés en association avec l’ipilimumab IV; pour la monothérapie par nivolumab, le nivolumab et l’hyaluronidase-nvhy pour injection souscutanée peuvent être remplacés par le nivolumab IV. Le nivolumab et l’hyaluronidase-nvhy sont soumis à des instructions de dosage et d’administration différentes de celles du nivolumab IV (non autorisé en Suisse).
e. Ce traitement convient aux patient:es qui ont reçu un inhibiteur de la protéine de la mort cellulaire programmée de type 1 (PD-1) ou du ligand de la protéine de la mort cellulaire programmée de type 1 (PD-L1) et un inhibiteur de tyrosine kinase du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF-TKI).
f. Un biosimilaire approuvé par la FDA est un substitut approprié à toute thérapie biologique systémique recommandée dans les directives du NCCN.
Abréviations:
ccRCC: carcinome rénal à cellules claires (clear cell renal cell carcinoma); EAU: European Association of Urology; EMA: European Medicines Agency; ESMO: European Society for Medical Oncology; ESMO-MCBS: ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale (Échelle d’évaluation de l’utilité clinique de l’ESMO); FDA: U.S. Food and Drug Administration; IO: immuno-oncologie; mRCC: carcinome à cellules rénales métastatique (metastatic renal cell carcinoma); NCCN: National Comprehensive Cancer Network; PD-1: protéine 1 de la mort cellulaire programmée (programmed cell death protein 1); PD-L1: ligand 1 de mort cellulaire programmée (Programmed death-ligand 1); TKI: inhibiteur de la tyrosine kinase (tyrosine kinase inhibitor); VEGF/R: facteur/récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (vascular endothelial growth factor/receptor).
Références:
- Powles T, et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2024;35(8):692 – 706.
- Bex A, et al. EAU Guidelines on renal cell carcinoma. European Association of Urology 2025, limited update March 2025, available at: http://www.uroweb.org/guidelines/, dernière consultation le 22.08.2025.
- NCCN National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Kidney Cancer Version 1.2026 – July 24, 2025, available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/kidney.pdf, dernière consultation le 22.08.2025.
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Pour plus d’informations, se référer à l’information professionnelle de WELIREG® disponible sous www.swissmedicinfo.ch.
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