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Linee guida

WELIREG® (Belzutifan) è stato inserito nelle linee guida oncologiche dell’ESMO, dell’EAU e dell’NCCN.1,2,3

Le linee guida dell’ESMO raccomandano WELIREG® nel trattamento del ccRCC avanzato o metastatico1

a. a. L’ESMO-MCBS v1.1 è stato utilizzato per calcolare i punteggi relativi alle terapie/indicazioni approvate dall’EMA o dalla FDA. I punteggi sono stati calcolati e convalidati dal gruppo di lavoro ESMO-MCBS e verificati dagli autori (https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-evaluation-forms).
b. Non omologato dall’EMA o dalla FDA.
c. Omologato dalla FDA, non omologato dall’EMA.

Raccomandazioni aggiornate delle linee guida dell’EAU per il trattamento di prima linea del cc-mRCC2

Raccomandazioni delle linee guida dell’EAU per la terapia in linee successive2

1b: basato su uno studio randomizzato controllato di fase III.
2a: basato su uno studio ben progettato senza randomizzazione o su un’analisi di sottogruppi di uno studio randomizzato controllato.
2b: analisi di sottogruppi di uno studio randomizzato controllato di fase III.
* Opinione degli esperti.

Le linee guida dell’NCCN raccomandano WELIREG® come terapia di follow-up nel carcinoma renale a cellule chiare3

Fondamenti della terapia sistemica nella fase IV o nella malattia recidivante

b. Linee guida dell’NCCN per la gestione delle tossicità correlate all’immunoterapia.
c. Nivolumab e ialuronidasi-nvhy per iniezione sottocutanea possono essere sostituiti con nivolumab per via endovenosa. Per nivolumab e ialuronidasi-nvhy valgono istruzioni di dosaggio e somministrazione diverse rispetto a quelle per nivolumab per via endovenosa (non autorizzato in Svizzera).
d. Nivolumab e ialuronidasi-nvhy non sono approvati per l’uso concomitante con ipilimumab per via endovenosa; per la monoterapia con nivolumab, nivolumab e ialuronidasi-nvhy per iniezione sottocutanea possono essere sostituiti con nivolumab per via endovenosa. Per nivolumab e ialuronidasi-nvhy valgono indicazioni relative al dosaggio e alla somministrazione diverse da quelle relative al nivolumab per via endovenosa (non autorizzato in Svizzera)
e. Questa terapia è indicata per pazienti che hanno ricevuto un inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o del ligando 1 della morte programmata (PD-L1) e un inibitore della tirosin-chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-TKI).
f. Un biosimilare approvato dalla FDA è un sostituto adeguato per qualsiasi terapia biologica sistemica raccomandata dalle linee guida dell’NCCN.

All’occorrenza, è possibile richiedere copie delle pubblicazioni degli studi all’indirizzo dpoc.switzerland@msd.com.
Abbreviazioni:

ccRCC: carcinoma renale a cellule chiare (clear cell renal cell carcinoma); EAU: European Association of Urology; EMA: European Medicines Agency; ESMO: European Society for Medical Oncology; ESMO-MCBS: ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale (Scala per valutare l’entità del beneficio clinico dell’ESMO); FDA: U.S. Food and Drug Administration; IO: immuno-oncologia; mRCC: carcinoma a cellule renali metastatico (metastatic renal cell carcinoma); NCCN: National Comprehensive Cancer Network; PD-1: proteina 1 della morte cellulare programmata (programmed cell death protein 1); PD-L1: ligando 1 della morte cellulare programmata (Programmed death-ligand 1); TKI: inibitore delle tirosin-chinasi (tyrosine kinase inhibitor); VEGF/R: fattore di crescita/recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor/receptor).

Riferimenti bibliografici:

  1. Powles T, et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2024;35(8):692 – 706.
  2. Bex A, et al. EAU Guidelines on renal cell carcinoma. European Association of Urology 2025, limited update March 2025, available at: http://www.uroweb.org/guidelines/, ultima consultazione il 22.08.2025.
  3. NCCN National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Kidney Cancer Version 1.2026 – July 24, 2025, available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/kidney.pdf, ultima consultazione il 22.08.2025.

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Per ulteriori informazioni, vedere l’informazione professionale di WELIREG® su www.swissmedicinfo.ch.

Prima della prescrizione, consultare l’informazione professionale completa pubblicata sul sito  www.swissmedicinfo.ch.

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