KEYTRUDA®

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ACTUALITÉS


Abréviations

CPNPC = Cancer du poumon non à petites cellules. dMMR = Déficience du système MMR (deficient DNA mismatch repair). HNSCC = Carcinome épidermoïde de la tête et du cou. LHc = lymphome de Hodgkin classique (classical Hodgkin lymphoma). MSI-H = Instabilité des microsatellites élevée (microsatellite instability-high). PMBCL = Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma).

Référence
  1. Information professionnelle KEYTRUDA®, www.swissmedicinfo.ch.

Des exemplaires de la publication de l’étude peuvent être demandés à dpoc_switzerland@merck.com si nécessaire.

Information professionnelle abrégée de KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA®: C: pembrolizumab. I: adultes: mélanome non résécable ou métastatique; traitement adj. du mélanome entièrement réséqué de stade 3; cancer du poumon non à petites cellules au stade métastatique(CPNPCm): 1ère ligne: monothérapie dont la tumeur exprime PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) ≥50% sans aberrations tumorales gén. de type EGFR ou ALK, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine dans le traitement du non-épidermoïde CPNPCm sans aberrations tumorales gén. EGFR ou ALK, ainsi qu’en association au carboplatine et soit au paclitaxel, soit au nab-paclitaxel dans le traitement du CPNPCm épidermoïde, 2ème ligne: monothérapie au stade avancé, métastatique CPNPC dont la tumeur exprime PD-L1 avec un TPS ≥1% après chimiothérapie et traitement autorisé pour aberrations tumorales gén. de type EGFR ou ALK; carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant, ne pouvant faire l’objet d’un traitement curatif, localement avancé ou métastatique (CETECr/m) et qui exprime PD-L1: 1ère ligne: en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU), 2ème ligne: en monothérapie dans le traitement du CETECr/m dont la tumeur exprime PD-L1 avec un TPS ≥50% après une chimiothérapie à base de platine; lymphome de Hodgkin classique (LHc) récidivant ou réfractaire chez les patients pour lesquels la transplantation de cellules souches (TCS) autologue ou allogénique ne constitue pas une option thérapeutique; lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou récidivant (LMPGBrr) reçu au moins 2 traitements antérieurs (dont au moins un par le rituximab), si une greffe autologue de cellules souches est exclue ou en cas de récidive après une greffe; carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie à base de platine; en monothérapie dans le traitement des tumeurs présentant une forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) ou un déficit de réparation des mésappariements de l’ADN (deficient DNA Mismatch Repair, dMMR) suivantes: chez les patients atteints d’un carcinome colorectal (CC) non résécable ou métastatique qui ont reçu un traitement antérieur à base de fluoropyrimidine en association avec de l’irinotécan ou de l’oxaliplatine, chez les patients atteints de carcinomes métastatiques de l’endomètre, de l’estomac, de l’intestin grêle ou des voies biliaires, ayant progressé après le traitement standard et pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques satisfaisantes; 1ère ligne: monothérapie d’un carcinome colorectal (CC) métastatique présentant une forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) ou un déficit de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR), 1ère ligne: en association à l’axitinib dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé (métastatique ou récidivant). Patients pédiatriques: lymphome de Hodgkin classique (LHc) récidivant ou réfractaire chez les patients pour lesquels il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante. Po: adultes: 200 mg i.v. 30 min. toutes les 3 semaines; patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus atteints de LHc : 2 mg/kg (200 mg au maximum) i.v. 30 min. toutes les 3 semaines; en traitement combiné, administrer KEYTRUDA ® en premier, avant la chimiothérapie; poursuive jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition de symptômes de toxicité intolérables; pour la durée maximale du traitement dans les études cliniques voir la description de l’étude pour l’indication concernée (voir «efficacité clinique» www.swissmedicinfo.ch. ), en cas de mélanome adjuvant max. 12 mois. CI: hypersensibilité au principe actif/excipients. Pr: effets indésirables d’origine immunologique: entre autres choses pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, néphrite, endocrinopathies (y compris hypophysite, diabète de type 1, troubles thyroïdiens), lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique), myotoxicité, anaphylaxie; transplantation / transplantation de cellules souches (TCSH): «graft-versus-host-disease» (GVHD) et maladie veino-occlusive hépatique (VOD); élévation des enzymes hépatiques lorsque KEYTRUDA ® est associé à l’axitinib (surveiller les enzymes hépatiques avant l’initiation du traitement et tout au long de celui-ci); myélome multiple: augmentation de la mortalité par combinaison du KEYTRUDA ® , d’analogue du thalidomide et de dexamethasone. IA: aucune connue / n’a pas fait l’objet d’une étude. G/A: non recommandé, contraception. EI: en monothérapie: très fréquents: anémie, hypothyroïdie, diminution de l’appétit, céphalées, dyspnée, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, rash, prurit, douleurs musculosquelettiques, arthralgie, fatigue, asthénie, œdèmes, pyrexie; en association avec la chimiothérapie: très fréquents: pneumonie, anémie, neutropénie, thrombopénie, hypothyroïdie, hyponatrémie, hypokaliémie, diminution de l’appétit, insomnie, étourdissements, neuropathie périphérique, céphalées, dyspnée, toux, nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, constipation, rash, alopécie, prurit, douleurs musculosquelettiques, arthralgie, augmentation de la créatininémie, fatigue, asthénie, pyrexie, œdèmes; en association à l’axitinib: très fréquents: infections des voies respiratoires, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, perte de poids, diminution de l’appétit, céphalées, dysgueusie, hypertension, dyspnée, toux, dysphonie, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, stomatite, vomissements, constipation, augmentation de l’ALAT, augmentation de l’ASAT, érythrodysesthésie palmo-plantaire, rash, prurit, douleurs musculosquelettiques, arthralgie, douleurs aux extrémités, protéinurie, augmentation de la créatininémie, fatigue, asthénie, inflammation muqueuse, pyrexie. P: 1 ou 2 flacon(s) perforable(s) à 100mg / 4ml. CR: A. Td’a: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Lucerne, Suisse. (V18.0); CH-KEY-00084.

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