Informazioni generali
Informazioni generali
Effetti indesiderati1
Il profilo di sicurezza si basa sui dati aggregati di 4098 pazienti con tumori solidi trattati con Lynparza® compresse rivestite con film o capsule in monoterapia.
Monoterapia:
Gli effetti indesiderati da medicamento più comuni osservati negli studi clinici in monoterapia con LYNPARZA® (dati aggregati di 4098 pazienti con tumori solidi) sono stati nausea (60%), vomito (32%), diarrea (24%), dispepsia (12%), affaticamento (55%), cefalea (15%), disgeusia (15%), diminuzione dell’appetito (22%), capogiro (12%), anemia (37%), neutropenia (14%), trombocitopenia (11%), leucocitopenia (11%), tosse (15%) e dispnea (14%).
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Nelle classi sistemiche organiche, gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza decrescente e per gravità decrescente.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000) compresi casi isolati.
Elenco degli effetti indesiderati di LYNPARZA® in monoterapia
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
| Comune | Sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) |
Patologie del sistema emolinfopoietico
| Molto comune | Anemiaa (37%; grado ≥3: 17%) Neutropeniaa (14%; grado ≥3: 5,1%) Trombocitopeniaa (11%, grado ≥3: 2,6%) Leucocitopeniaa (11%, grado ≥3: 2,5%) |
| Comune | Linfocitopeniaa |
| Non comune | Aumento del volume corpuscolare medio |
Disturbi del sistema immunitario
| Non comune Raro | Ipersensibilitàa, Angioedema* |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
| Molto comune | Appetito ridotto (22%; Grado ≥3: 0,7%) |
Patologie del sistema nervoso
| Molto comune | Cefalea (16%; grado ≥3: 0,2%), Disgeusia (15%; grado ≥3: nessun dato), Capogiro (12%; grado ≥3: 0,2%) |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
| Molto comune | Tossea (15%, grado ≥3: 0,2%), Dispnea (14%; grado ≥3: 1,3%) |
| Non comune | Polmonitea |
Patologie vascolari
| Comune | Embolia polmonare Tromboembolia (venosa)a |
Patologie gastrointestinali
| Molto comune | Nausea (60%; grado ≥3: 1,6%) Vomito (32%; grado ≥3: 1,8%) Diarrea (24%; grado ≥3: 1,2%) Dispepsia (12%; grado ≥3: <0,1%) |
| Comune | Dolore addominale superiore e stomatitea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
| Comune | Eruzione cutaneaa |
| Non comune | Dermatitea |
| Raro | Eritema nodoso |
Patologie renali e urinarie
| Comune | Creatinina ematica aumentata |
Patologie generali
| Molto comune | Stanchezza (inclusa astenia) (55%; grado ≥3: 5%) |
| Comune | Edema periferico |
Combinazione con bevacizumab
Per Lynparza® in combinazione con bevacizumab, sulla base dei dati relativi a 535 pazienti, sono state riscontrate le seguenti notevoli differenze nel profilo di sicurezza rispetto alla monoterapia con Lynparza®: tassi più elevati di effetti indesiderati di grado ≥3 (58% vs. 41%), effetti indesiderati gravi (31% vs. 23%) ed effetti indesiderati che hanno portato alla sospensione (21% vs. 9%), all’interruzione (54% vs. 39%) o alla riduzione della dose (42% vs. 21%) del trattamento.
Differenze significative con tassi più elevati per Lynparza® in combinazione con bevacizumab sono state osservate per i seguenti effetti avversi: ipertensione, infiammazioni delle mucose e proteinuria.
Elenco delle principali differenze negli effetti indesiderati per LYNPARZA® come terapia di combinazione con bevacizumab rispetto a LYNPARZA® in monoterapia
Patologie vascolari
| Molto comune | Ipertensione (46% vs. 3%; grado ≥3 19% vs. 1%; grave 9% vs. 0%) |
Patologie renali e urinarie
| Comune | Proteinuria di grado ≥3 (0,9% vs. 0,3%) |
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
| Comune | Infiammazioni delle mucose di grado ≥3 (1,1% vs. 0%) |
a SMD/LMA include i seguenti termini preferiti: leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide;
anemia include i seguenti termini preferiti: anemia, anemia macrocitica, eritropenia, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, anemia normocitica e conta eritrocitaria diminuita;
neutropenia include i seguenti termini preferiti: neutropenia febbrile, neutropenia, infezione neutropenica, sepsi neutropenica e conta dei neutrofili diminuita;
trombocitopenia include i seguenti termini preferiti: conta piastrinica diminuita e trombocitopenia;
leucopenia include i seguenti termini preferiti: leucopenia e conta leucocitaria diminuita;
linfocitopenia include i seguenti termini preferiti: conta linfocitaria diminuita e linfocitopenia;
ipersensibilità include i seguenti termini preferiti: ipersensibilità ai medicamenti e ipersensibilità;
disgeusia include i seguenti termini preferiti: disgeusia e alterazione del gusto;
tosse include i seguenti termini preferiti: tosse e tosse produttiva;
stomatite include i seguenti termini preferiti: ulcera aftosa, ulcerazione della bocca e stomatite;
dispnea include i seguenti termini preferiti: dispnea e dispnea da sforzo;
polmonite include i seguenti termini preferiti: polmonite e malattia polmonare interstiziale;
tromboembolia venosa include i seguenti termini preferiti: embolia, embolia polmonare, trombosi, trombosi venosa profonda e trombosi venosa;
eruzione cutanea include i seguenti termini preferiti: eritema, eruzione esfoliativa, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare ed eruzione cutanea pruriginosa;
dermatite include i seguenti termini preferiti: dermatite e dermatite allergica.
* Come osservato nel contesto post-marketing
Adeguamento della dose a causa di effetti indesiderati1
- Per ridurre gli effetti indesiderati, la terapia con LYNPARZA® può essere interrotta fino alla scomparsa dei sintomi. In seguito, la terapia può essere proseguita con la stessa posologia. In caso di recidiva, la terapia con Lynparza deve essere nuovamente interrotta e si deve prendere in considerazione un adeguamento della dose.
- Adeguamento della dose raccomandato a 250 mg (una compressa rivestita con film da 150 mg e una compressa rivestita con film da 100 mg) due volte al giorno (corrispondente a una dose totale di 500 mg al giorno).
- Se è necessario un ulteriore adeguamento della dose, si raccomanda una riduzione a 200 mg (due compresse rivestite con film da 100 mg) due volte al giorno (corrispondenti a una dose totale di 400 mg al giorno).
Prima della prescrizione consultare l’informazione professionale completa, pubblicata sulla homepage di Swissmedic (www.swissmedicinfo.ch).
Riferimenti bibliografici:
- Informazione professionale di LYNPARZA®, www.swissmedicinfo.ch