PROfound è stato il primo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III su un PARPi nel carcinoma prostatico.¹

L’obiettivo dello studio PROfound è stato quello di analizzare l’efficacia e la sicurezza di LYNPARZA® (300 mg 2 volte al giorno) rispetto a enzalutamide o abiraterone acetato.

I pazienti avevano mostrato una progressione con la precedente terapia NHA e dovevano avere una mutazione HRR. Tutti i pazienti hanno continuato a ricevere la terapia di deprivazione androgenica (ADT).¹

Riferimenti bibliografici:

1. de Bono J et al. Olaparib for metastatic castration-resistant prostatecancer. N Engl J Med. 2020;382(22):2091 2102

* Determinato mediante esame prospettico dei tessuti.2 ** Pazienti che hanno ricevuto un nuovo agente ormonale; a discrezione del medico, enzalutamide (160 mg 1 volta al giorno) o abiraterone (1000 mg 1 volta al giorno) + prednisone (5 mg 2 volte al giorno).2 *** Lo studio PROfound ha analizzato pazienti con mutazioni BRCA1, BRCA2 o ATM (coorte A) e altre mutazioni della riparazione della ricombinazione omologa (coorte B). L’omologazione in Svizzera è limitata al mCRPC con mutazioni BRCA.1 # rPFS secondo RECIST 1.1;2 ## Importanti endpoint secondari sono stati inclusi nel test gerarchico di significatività statistica. Sono stati esaminati anche altri endpoint secondari, tra cui OS nelle coorti A + B.8 † ORR nei pazienti valutabili con malattia misurabile al basale secondo RECIST 1.1. secondo il comitato centrale di revisione in cieco (BICR).

Riferimenti bibliografici:

1. Informazione professionale di Lynparza®, www.swissmedicinfo.ch
2. de Bono J et al. Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2020;382(22):2091–2102

LYNPARZA® compresse rivestite con film ha prolungato la OS mediana di 5,7 mesi rispetto alla nuova somministrazione di NHA1¹

Sopravvivenza globale mediana finale nei pazienti con mCRPC BRCAm¹

HR e IC sono stati calcolati utilizzando modelli dei rischi proporzionali di Cox, con fattori di stratificazione come covariate. ²

Riferimenti bibliografici:

1. Informazione professionale di Lynparza®, www.swissmedicinfo.ch
2. de Bono J et al. Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2020;382(22):2091–2102

LYNPARZA® compresse rivestite con film ha più che triplicato la durata mediana della rPFS rispetto alla nuova somministrazione di NHA¹

Sopravvivenza mediana libera da progressione radiografica nei pazienti con mCRPC BRCAm¹

HR e IC sono stati calcolati utilizzando modelli dei rischi proporzionali di Cox, che includono termini per il trattamento, il fattore e l’interazione trattamento-fattore. Maturità della rPFS di 71% al cut-off dei dati.²

Nella coorte A, lo studio ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della rPFS secondo il BICR con olaparib rispetto al comparatore. Dati presentati per 160 pazienti con mutazione BRCA.

141 avevano mutazioni BRCA1 o BRCA2 singole; 19 avevano BRCA1/2 e mutazioni concomitanti di altri geni HRR.²

L’omologazione in Svizzera è limitata al mCRPC con mutazioni BRCA.³

Riferimenti bibliografici:

1. de Bono J et al. Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2020;382(22):2091–2102. Appendice supplementare.
2. de Bono J et al. Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2020;382(22):2091–2102. 
3. Informazione professionale di Lynparza®, www.swissmedicinfo.ch

LYNPARZA® compresse rivestite con film ha aumentato l’ORR rispetto alla nuova somministrazione di NHA¹

Tasso di risposta obiettiva nei pazienti con mCRPC BRCAm¹

ORR in pazienti valutabili con malattia misurabile al basale, secondo RECIST 1.1. in base al BICR. Non controllato per molteplicità.²

Per i pazienti della coorte A, è stato riscontrato un miglioramento statisticamente significativo dell’ORR radiologico confermato dal comitato di revisione centrale in cieco (BICR) per i pazienti con tumore misurabile al basale nel braccio olaparib rispetto al comparatore.¹

Riferimenti bibliografici:

1. Informazione professionale di Lynparza®, www.swissmedicinfo.ch
2. de Bono J et al. Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2020;382(22):2091–2102

LYNPARZA® compresse rivestite con film è stato generalmente ben tollerato¹

La comparsa di effetti indesiderati (EI) è stata coerente con il profilo di tollerabilità noto di LYNPARZA® in precedenti studi di monoterapia.^1,2

Incidenza degli effetti indesiderati (frequenza ≥10% in uno dei due bracci)¹

* Lo studio PROfound ha analizzato pazienti con mutazioni di BRCA1, BRCA2 o ATM e altre mutazioni di riparazione della ricombinazione omologa.

L’omologazione in Svizzera è limitata al mCRPC con mutazioni BRCA.¹

** Include anemia, diminuzione del livello di emoglobina, diminuzione della conta eritrocitaria, diminuzione del livello di ematocrito, eritropenia, anemia macrocitica, anemia normocromica, anemia normocromica normocitica; l’anemia è stata riportata nel 49% dei pazienti e la diminuzione del livello di emoglobina nell’1%

Riferimenti bibliografici:

1. Hussain M et al. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020;383(24):2345–2357
2. de Bono J et al. Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2020;382(22):2091–2102.