Efficacité
L’efficacité et la sécurité de WELIREG® ont été évaluées dans l’étude de phase III LITESPARK-005 par rapport à l’évérolimus.1,2
Plan de l’étude LITESPARK-0052
L’étude clinique LITESPARK-005 a inclus des patient:es ayant reçu du belzutifan à partir de la deuxième ligne (2L+) de traitement. Veuillez noter qu’en Suisse, le belzutifan n’est actuellement autorisé pour le traitement du carcinome à cellules rénales avancé que pour les patient:es à partir de la troisième ligne (3L+) de traitement.1
Illustration adaptée d’après Rini B, et al. ESMO 2024.2
a. Évalué par BICR selon RECIST-v1.1.
Caractéristiques des patient(e)s2
L’étude clinique LITESPARK-005 a inclus des patient:es ayant reçu du belzutifan à partir de la deuxième ligne (2L+) de traitement. Veuillez noter qu’en Suisse, le belzutifan n’est actuellement autorisé pour le traitement du carcinome à cellules rénales avancé que pour les patient:es à partir de la troisième ligne (3L+) de traitement.1
Tableau adapté d’après Rini B, et al. ESMO 2024.2
a. Le score KPS était manquant chez 0.3 % des patient:es dans chaque groupe de traitement.
b. 0.5 % des patient:es du groupe WELIREG® et 1.1 % du groupe évérolimus avaient déjà eu 4 traitements antérieurs (violation du protocole).
Aperçu de l’efficacité de WELIREG® dans l’étude LITESPARK-0051
Le tableau résume les résultats d’efficacité de la première analyse intermédiaire prédéfinie pour le CCR avancé dans l’étude LITESPARK-005.1
Dans l’analyse finale, après une durée médiane de suivi de 19.6 mois, l’OS n’a pas atteint une significativité statistique (HR = 0.92, IC à 95 %: 0.77 – 1.10; maturité des données OS 69 %).1
L’étude clinique LITESPARK-005 a inclus des patient:es ayant reçu du belzutifan à partir de la deuxième ligne (2L+) de traitement. Veuillez noter qu’en Suisse, le belzutifan n’est actuellement autorisé pour le traitement du carcinome à cellules rénales avancé que pour les patient:es à partir de la troisième ligne (3L+) de traitement.1
Tableau adapté d’après l’information professionnelle de WELIREG®.1
* Sur la base du modèle de régression stratifié de Cox.
** Sur la base de la méthode des valeurs limites du produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées
PFS dans l’étude LITESPARK-005 lors de la première analyse intermédiaire avec un suivi médian de 18.4 mois3
Amélioration significative de la PFS sous WELIREG® vs évérolimus (p bilatéral = 0.002)3,*
L’étude clinique LITESPARK-005 a inclus des patient:es ayant reçu du belzutifan à partir de la deuxième ligne (2L+) de traitement. Veuillez noter qu’en Suisse, le belzutifan n’est actuellement autorisé pour le traitement du carcinome à cellules rénales avancé que pour les patient:es à partir de la troisième ligne (3L+) de traitement.1
Graphique adapté d’après Choueiri TK, et al. NEJM 2024.3
* Évalué par le BICR selon RECIST v1.1.
OS dans l’étude LITESPARK-005 lors de l’analyse finale de l’efficacité, avec un suivi médian de 35.8 mois2
OS sous WELIREG® vs évérolimus2
L’étude clinique LITESPARK-005 a inclus des patient:es ayant reçu du belzutifan à partir de la deuxième ligne (2L+) de traitement. Veuillez noter qu’en Suisse, le belzutifan n’est actuellement autorisé pour le traitement du carcinome à cellules rénales avancé que pour les patient:es à partir de la troisième ligne (3L+) de traitement.1
Graphique adapté d’après Rini B, et al. ESMO 2024.2
Durée moyenne de suivi entre la randomisation et la date butoir (15 avril 2024): 35.8 mois.
RESTRICTION: aucun test statistique n’a été effectué pour les analyses actualisées de la PFS, de l’ORR et de la DOR. Aucune conclusion ne peut être tirée.
ORR dans l’étude LITESPARK-005 lors de la première analyse intermédiaire: réponse supérieure sous WELIREG® vs évérolimus1,*
82 patient(e)s présentant un ORR sous WELIREG® vs 13 patient(e)s sous évérolimus (p < 0.00001)1
L’étude clinique LITESPARK-005 a inclus des patient:es ayant reçu du belzutifan à partir de la deuxième ligne (2L+) de traitement. Veuillez noter qu’en Suisse, le belzutifan n’est actuellement autorisé pour le traitement du carcinome à cellules rénales avancé que pour les patient:es à partir de la troisième ligne (3L+) de traitement.1
Graphique adapté d’après l’information professionnelle de WELIREG®.1
* Évalué par BICR selon RECIST-v1.1.
a. L’ORR était un critère d’évaluation secondaire clé.
Abréviations:
BICR: examen central indépendant en aveugle (Blinded independent central review); CCR: carcinome à cellules rénales (renal cell carcinoma); ccRCC: carcinome rénal à cellules claires (clear cell renal cell carcinoma); DOR: durée de la réponse (duration of response); HR: Hazard Ratio; IC: intervalle de confiance; IMDC: International Metastatic RCC Database Consortium; KPS: Karnofsky Performance Status; ORR: taux de réponse global (objective response rate); OS: survie globale (overall response); PD-1: protéine 1 de la mort cellulaire programmée (programmed cell death protein 1); PD-L1: ligand 1 de mort cellulaire programmée (Programmed death-ligand 1); PFS: survie sans progression (progression-free survival); RECIST v1.1: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1; TKI: inhibiteur de la tyrosine kinase (tyrosine kinase inhibitor); VEGF/R: facteur/récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (vascular endothelial growth factor/receptor).
Références:
- Information professionnelle de WELIREG® (belzutifan), www.swissmedicinfo.ch, dernière consultation le 22.08.2025.
- Rini B, et al. Final Analysis of the Phase 3 LITESPARK-005 Study of Belzutifan versus Everolimus in participant with previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma presented at ESMO 2024, Barcelona, 13.–17. September 2024.
- Choueiri TK, et al. Belzutifan versus Everolimus for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024;391:710 – 21.
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Pour plus d’informations, se référer à l’information professionnelle de WELIREG® disponible sous www.swissmedicinfo.ch.
Avant la prescription, veuillez consulter l’information professionnelle complète publiée sur www.swissmedicinfo.ch.