Kurzfachinformation WINREVAIR^® (Sotatercept)

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Für weitere Informationen, siehe Fachinformation (WINREVAIR®) auf www.swissmedicinfo-pro.ch.

WINREVAIR®: W: Sotatercept; I: In Kombination mit einer Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), zur Langzeit-Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse II, III und IV; D: Erwachsene: einmal alle 3 Wochen als subkutane Injektion in Abhängigkeit vom Körpergewicht; vor der ersten Dosis Hämoglobin-(Hb-)Wert und Thrombozytenzahl bestimmen; Anfangsdosis: 0,3 mg/kg; vor Erhöhung auf Zieldosis Hb-Wert und Thrombozytenzahl überprüfen; Zieldosis: 0,7 mg/kg alle 3 Wochen; Dosierungsanpassungen aufgrund eines Hämoglobin-Anstiegs oder einer Verminderung der Thrombozytenzahl: Hb-Wert und Thrombozytenzahl mind. vor jeder Dosis für die ersten 5 Dosen kontrollieren; Anwendung: Nach Rekonstitution als subkutane Injektion im Bereich Bauch (mind. 5 cm vom Nabel entfernt), Oberarm oder Oberschenkel verabreichen; KI: Überempfindlichkeit gegenüber Wirk-/Hilfsstoffen; WH: Erythrozytose; schwere Thrombozytopenie; schwerwiegende Blutungen; Embryofetale Toxizität; beeinträchtigte Fertilität; Einschränkung der klinischen Daten: Keine PAH-Patienten mit HIV, portaler Hypertonie, Bilharziose oder PVOD eingeschlossen; DDI: Keine Interaktionsstudien durchgeführt; S/S: Schwangerschaft: Nicht empfohlen, Empfängnisverhütung; Stillen: Nicht empfohlen; UAW (sehr häufig): Thrombozytopenie, erhöhtes Hämoglobin, Schwindel, Kopfschmerzen, Epistaxis, Diarrhoe, Zahnfleischbluten, Teleangiektasie, Ausschlag; P: Set mit 45 mg bzw. 60 mg Pulver/Durchstechflasche und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in jeweils zwei Packungen erhältlich: Packung mit 1 (bzw. 2) Durchstechflasche mit Pulver, 1 (bzw. 2) vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel, 1 Dosierspritze, 1 (bzw. 2) Durchstechflaschen-Adapter, 1 Injektionsnadel und 4 (bzw. 8) Alkoholtupfer; AK: B; Z: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Bürgenstrasse 8, 6005 Luzern, Schweiz; (V2.1); CH-SOT-00052.

Konsultieren Sie bitte vor einer Verschreibung die vollständige Fachinformation, publiziert auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedicinfo-pro.ch).