Kurzfachinformation WINREVAIR® (Sotatercept) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Für weitere Informationen, siehe Fachinformation (WINREVAIR®) auf www.swissmedicinfo.ch.

WINREVAIR®: W: Sotatercept. I: In Kombination mit einer Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), zur Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse II bis III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zur Verzögerung der Krankheitsprogression. D: Erwachsene: einmal alle 3 Wochen als subkutane Injektion in Abhängigkeit vom Körpergewicht; vor der ersten Dosis Hämoglobin-(Hb-)Wert und Thrombozytenzahl bestimmen; Anfangsdosis: 0,3 mg/kg; vor Erhöhung auf Zieldosis Dosis Hb-Wert und Thrombozytenzahl überprüfen; Zieldosis: 0,7 mg/kg alle 3 Wochen; Dosierungsanpassungen aufgrund eines Hämoglobin-Anstiegs oder einer Verminderung der Thrombozytenzahl: Hb-Wert und Thrombozytenzahl mind. vor jeder Dosis für die ersten 5 Dosen kontrollieren; Anwendung: Nach Rekonstitution als subkutane Injektion im Bereich Bauch (mind. 5 cm vom Nabel entfernt), Oberarm oder Oberschenkel verabreichen. KI: Überempfindlichkeit gegenüber Wirk-/Hilfsstoffen. WH: Erythrozytose; schwere Thrombozytopenie; schwerwiegende Blutungen; Embryofetale Toxizität; beeinträchtigte Fertilität. DDI: Keine Interaktionsstudien durchgeführt. S/S: Schwangerschaft: Nicht empfohlen, Empfängnisverhütung; Stillen: Nicht empfohlen. UAW (sehr häufig): Thrombozytopenie, Schwindel, Kopfschmerzen, Epistaxis, Diarrhoe, Teleangiektasie, Ausschlag. P: Set mit 45mg bzw. 60mg Pulver/Durchstechflasche und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in jeweils zwei Packungen erhältlich: Packung mit 1 (bzw. 2) Durchstechflasche mit Pulver, 1 (bzw. 2) vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel, 1 Dosierspritze, 1 (bzw. 2) Durchstechflaschen Adapter, 1 Injektionsnadel und 4 (bzw. 8) Alkoholtupfer. AK: B. Z: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern, Schweiz. (V1.0); CH-SOT-00052.

Bitte konsultieren Sie vor der Verordnung die vollständige Arzneimittelfachinformation, die auf www.swissmedicinfo.ch veröffentlicht ist

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