Information professionnelle abrégée de PIFELTRO^® (doravirine)

PIFELTRO^®: PA: Doravirine. I: En association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez des adultes, naïfs de traitement, ou pour le remplacement du traitement antirétroviral actuel chez des patients chez lesquels on n’a détecté aucune des mutations du VIH-1 associées à une résistance à la doravirine, et qui n’ont présenté aucun échec thérapeutique virologique par le passé, et qui sont virologiquement contrôlés (taux d’ARN du VIH-1 <50 copies/ml) depuis au moins 6 mois par un traitement antirétroviral stable. Po: 1 comprimé de 100 mg 1x par jour en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Pour d’autres indications et les dosages correspondants pour les adultes et les patients pédiatriques, veuillez vous référer à l’information professionnelle. CI: Hypersensibilité aux principes actifs / excipients. Association avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs de l’enzyme CYP3A tels que enzalutamide, carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, rifapentine, mitotane, lumacaftor, millepertuis. Pr: Le risque de transmission sexuelle du VIH ne peut être exclu si le TAR prescrit n’est pas pris régulièrement et/ou si la suppression virologique n’est pas atteinte et maintenue. Des réactions cutanées sévères (dont le syndrome de Stevens-Johnson/la nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées. Un syndrome de restauration immunitaire (y compris des maladies auto-immunes) peut survenir chez les patients traités par une association d’antirétroviraux. Contient du lactose. Dépister les patients infectés par le VIH-1 par rapport au VHB avant le début du traitement; surveiller les patients atteints du VIH et présentant une co-infection par le VHB / VHC à la recherche d’effets indésirables hépatiques. Continuer à surveiller les patients à la recherche d’infections opportunistes et autres complications d’une infection par le VIH. En raison du risque d’ostéonécrose, instruire les patients de consulter le médecin en cas de troubles et douleurs articulaires, de raideur articulaire ou de difficultés motrices. IA: Inducteurs et inhibiteurs de l’enzyme CYP3A. Si la co-administration d’inducteurs modérés du CYP3A est inévitable, augmenter la dose. Prudence lors de la co-administration de la doravirine avec des médicaments qui sont des substrats sensibles du CYP3A présentant une marge thérapeutique étroite. G/A: Non recommandé. EI: Fréquents: rêves anormaux, insomnie, céphalées, sensations vertigineuses, somnolence, nausées, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales, vomissements, rash, fatigue, augmentation de l’alanine aminotransférase. P: 30 comprimés pelliculés de 100 mg. CR: A. Td’a: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Lucerne, Suisse; (V3.0); CH-DOV-00009.

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