Information professionnelle abrégée de NOXAFIL^® (posaconazole)

NOXAFIL^®: PA: Posaconazole. I: Prévention des infections fongiques invasives, y compris par des levures et moisissures, chez des patients dès l’âge de 13 ans (comprimés/suspension orale) resp. dès 2 ans (perfusion) présentant un risque élevé de survenue de ce type d’infection. Traitement (adultes ou dès l’age de 2 ans pour la perfusion) : fusariose lors de résistance ou d’intolérance à l’amphotéricine B ; chromoblastomycose/mycétome lors de résistance ou d’intolérance à l’itraconazole ; coccidioïdomycose lors de résistance ou d’intolérance à l’amphotéricine B, à l’itraconazole, au fluconazole. Po: Comprimés: prévention des infections fongiques invasives/traitement des infections fongiques invasives réfractaires : dose initiale de 300 mg (3x 100 mg) 2x par jour le premier jour, puis 300 mg (3x 100 mg) 1x par jour les jours suivants ; prise indépendante des repas. Suspension orale: prévention : 200 mg (5 ml) 3x par jour ; prise aux repas ou avec un complément alimentaire. Infections fongiques invasives réfractaires (IFI)/IFI avec intolérance : 400 mg (10 ml) 2x par jour. 200 mg (5 ml) 4x par jour chez les patients incapables de prendre des repas/compléments alimentaires. Solution pour perfusion: dose initiale de 300 mg 2x par jour le premier jour, puis 300 mg 1x par jour les jours suivants, en perfusions d’au moins 90 minutes par voie veineuse centrale. Enfants de 2 à <12 ans : 1er jour 2x 6mg/kg par jour, à partir du 2ème jour 1x 6mg/kg par jour jusqu’à une dose unique maximale de 300mg. Adolescents de 12 à <18 ans : 1er jour 2x 4,5 mg/kg par jour, à partir du 2ème jour 1x 4,5 mg/kg par jour jusqu’à une dose unique maximale de 300 mg. Si nécessaire augmenter jusqu’à 6mg/kg. Prudence chez les patients pesant moins de 60 kg : risque d’un taux accru de posaconazole susceptible de causer une toxicité accrue. Attention particulière chez les patients pesant plus de 120 kg : l’exposition au posaconazole est éventuellement réduite. Durée de la prévention : dépend du rétablissement après la neutropénie ou l’immunosuppression. Chez les patients présentant une leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques, la prévention doit être mise en place quelques jours avant le début escompté de la neutropénie et poursuivi pendant 7 jours après l’augmentation du nombre de neutrophiles à >500 cellules par mm3. La durée du traitement est basée sur la sévérité de la maladie de fond, l’état de récupération après l’immunosuppression et la réponse clinique. Un contrôle du principe actif thérapeutique est recommandé. CI: Utilisation concomitante d’alcaloïdes de l’ergot de seigle, de substrats du CYP3A4, d’inhibiteurs de la HMG-CoA. Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Pr: Les comprimés et la suspension buvable ne sont pas interchangeables. Patients hypersensibles à d’autres antifongiques azolés ; insuffisance hépatique sévère, arythmies cardiaques, troubles électrolytiques, malabsorption du glucose/galactose. Co-administration d’autres médicaments métabolisés par voie du CYP3A4, de rifabutine, de rifamycines, de certains antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone), d’éfavirenz, de cimétidine, de sirolimus ou de médicaments causant un allongement du QTc. Il faut éviter l’utilisation concomitante avec les vinca-alcaloïdes (évaluer les avantages et les risques, réduire la dose du vinca-alcaloïde si nécessaire). Pseudohyperaldostéronisme : surveiller pression artérielle et taux de potassium. IA: Rifabutine, éfavirenz, phénytoïne, fosamprénavir, flucloxacilline, substrat du CYP3A4, alcaloïdes de l’ergot de seigle, inhibiteurs de la HMG-CoA réductase métabolisés par voie du CYP3A4, vinca-alcaloïdes, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, agents antirétroviraux, midazolam/autres benzodiazépines métabolisées par voie du CYP3A4, antagonistes calciques métabolisés par voie du CYP3A4, digoxine, sulfonylurées, macrolides. G/A: Non recommandé. Contraception. L’allaitement doit être arrêté avant le début du traitement. EI: Très fréquents: Nausées. P: Comprimés : 100 mg, 24 (2x 12) et 96 (8x 12) comprimés ; Suspension : 40 mg/ml, flacon de 105 ml ; Flacon-ampoule : concentré de 18 mg/ml, flacon de 16,7 ml. CR: B. Td’a: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Lucerne; (V5.0); CH-POS-00007.

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