Information professionnelle abrégée de DELSTRIGO® (doravirine, lamivudine, ténofovir disoproxil)

DELSTRIGO^®: PA: Doravirine, lamivudine, ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate de ténofovir disoproxil). I: Pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez des adultes naïfs de traitement ou pour le remplacement du traitement antirétroviral actuel chez des patients chez lesquels on n’a détecté aucune des mutations du VIH-1 associées à une résistance à la doravirine, la lamivudine, au ténofovir, et qui n’ont présenté aucun échec thérapeutique virologique par le passé, et qui sont virologiquement contrôlés (taux d’ARN du VIH-1 <50 copies/ml) depuis au moins 6 mois par un traitement antirétroviral stable. Po: 1 comprimé 1x par jour. Pour d’autres indications et les dosages correspondants pour les adultes et les patients pédiatriques, veuillez vous référer à l’information professionnelle. CI: Hypersensibilité aux principes actifs / excipients. Association avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs de l’enzyme CYP3A tels que enzalutamide, carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, rifapentine, mitotane, lumacaftor, millepertuis. Pr: Le risque de transmission sexuelle du VIH ne peut être exclu si le TAR prescrit n’est pas pris régulièrement et/ou si la suppression virologique n’est pas atteinte et maintenue. Des réactions cutanées sévères (dont le syndrome de Stevens-Johnson/la nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées. Dépister les patients infectés par le VIH-1 par rapport au VHB avant le début du traitement; surveiller les patients atteints du VIH et présentant une co-infection par le VHB / VHC à la recherche d’effets indésirables hépatiques avant le traitement et plusieurs mois après la fin du traitement. Prudence chez les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou présentant un risque de troubles de la fonction rénale (y compris les patients présentant des EI sous adéfovir dipivoxil). Éviter l’administration lors de l’utilisation concomitante ou récente d’un principe actif néphrotoxique (p. ex. AINS à doses fortes ou multiples). Surveiller régulièrement la fonction rénale avant et pendant le traitement chez tous les patients. Non recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée est < 50 ml/min. Prudence en cas d’association avec le triméthoprime chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Un syndrome de restauration immunitaire (y compris des maladies auto-immunes) peut survenir chez les patients traités par une association d’antirétroviraux. Contient du lactose. Ne pas administrer concomitamment avec d’autres médicaments contenant du ténofovir alafénamide, de l’adéfovir dipivoxil ou les mêmes principes actifs que DELSTRIGO^®. Continuer à surveiller les patients à la recherche d’infections opportunistes et autres complications d’une infection par le VIH. Prudence chez les patients adultes présentant des antécédents connus de fractures pathologiques ou d’autres facteurs de risque d’ostéoporose ou de perte osseuse. Si des anomalies osseuses sont suspectées ou confirmées chez des patients pédiatriques, consulter un endocrinologue et/ou un néphrologue. En raison du risque d’ostéonécrose, instruire les patients de consulter le médecin en cas de troubles et douleurs articulaires, de raideur articulaire ou de difficultés motrices. Arrêter le traitement en cas de survenue de signes d’une pancréatite. Prudence chez les patients âgés de ≥ 65 ans. IA: Médicaments altérant la fonction rénale. Inducteurs et inhibiteurs de l’enzyme CYP3A. Si la co-administration d’inducteurs modérés du CYP3A est inévitable, augmenter la dose. Prudence lors de la co-administration de la doravirine avec des médicaments qui sont des substrats sensibles du CYP3A présentant une marge thérapeutique étroite. G/A: Non recommandé. EI: Fréquents: rêves anormaux, insomnie, céphalées, sensations vertigineuses, somnolence, toux, symptômes nasaux, nausées, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales, vomissements, rash, alopécie, troubles musculaires, fatigue, fièvre, augmentation de l’alanine aminotransférase. P: 30 comprimés pelliculés de 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine, 245 mg de ténofovir disoproxil. CR: A. Td’a: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Lucerne, Suisse; (V3.0); CH-DOR-00012.

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