Information professionnelle abrégée d’Adempas^® / Adempas junior (riociguat)

Adempas® / Adempas junior: PA: Riociguat; I: Adultes: amélioration de la capacité de performance physique en cas d’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) non opérable, en cas d’HPTEC persistante/récidivante après traitement chirurgical ou en cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HAP) en classe fonctionnelle OMS II et III; Enfants et Adolescents: HAP en classe fonctionnelle OMS II et III; Po: Administré par voie orale: comprimé ou granulés pour suspension buvable; Adultes: Dose initiale: 0.5 mg ou 1.0 mg 3x par jour, augmentation progressive de la dose par paliers de 0.5 mg jusqu’à une dose maximale de 2.5 mg 3x par jour; Instructions posologiques particulières: Avec un soin particulier chez des patients âgés (≥65 ans), chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine de 80 à 15 ml/min), chez des patients prenant des doses stables d’inhibiteurs «multi-pathway» puissants du CYP/de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la breast cancer resistance protein (BCRP), chez les fumeurs; Pour d’autres indications et les dosages correspondants pour les adultes et les patients pédiatriques, veuillez vous référer à l’information professionnelle; CI: Grossesse et allaitement; association avec: dérivés nitrés, donneurs de monoxyde d’azote, inhibiteurs spécifiques de la phosphodiestérase-5 et inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase, stimulateurs de la guanylate cyclase soluble; Hypertension pulmonaire associée à des pneumonies interstitielles idiopathiques; Pr: Occlusion veineuse pulmonaire; Risque hémorragique globalement accru et du système respiratoire; Effet vasodilatateur, baisse de la tension artérielle possible; Risque accru d’ostéoporose; Pas étudié: Association avec des antagonistes des récepteurs de l’endothéline ou des prostanoïdes chez HPTEC, chez les adultes et les 12 à <18 ans avec pression systolique <95 mmHg au début du traitement et les 6 à <12 ans avec une pression systolique <90 mmHg, insuffisance hépatique sévère, clairance de la créatinine <15 ml/min et chez les patients dialysés, chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dont la fonction hépatique ou rénale est réduite; Comprimés contiennent lactose; IA: Inducteurs du CYP3A4, inhibiteurs «multi-pathway» puissants du CYP et de la P-gp/BCRP et autres inhibiteurs puissants du CYP et de la P-gp/BCRP, inhibiteurs de la pompe à protons, antiacides; Risque d’hémorragies accru lors de l’utilisation avec des anticoagulants, des antiagrégants plaquettaires; Exposition réduite chez les fumeurs; G/A: Contre-indiqué; EI: Très fréquent: céphalées, vertiges, dyspepsie, nausées, diarrhée, vomissements, œdèmes périphériques; P: 42 et 84 comprimés pelliculés de 0.5 mg / 1.0 mg / 1.5 mg / 2.0 mg / 2.5 mg; Granulés pour suspension buvable: flacon en verre avec 10.5 g de granulés avec seringue à eau et seringues doseuses; CR: B; Td’a: Bayer (Schweiz) AG, Uetlibergstrasse 132, 8045 CH-Zurich; (V5.0); CH-ADE-00030.

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