Partager

L’autorisation de KEYTRUDA® plus KISPLYX® pour le traitement du carcinome à cellules rénales avancé.

mai 20, 2022
Older couple relaxing on a sofa beside text promoting the first-line combination therapy Keytruda + Kisplyx

Swissmedic a accordé une nouvelle autorisation pour KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus KISPLYX® (lenvatinib).1,2

Le pembrolizumab, traitement d’immunothérapie de MSD, est autorisé dès à présent en association avec le lenvatinib, inhibiteur de la tyrosine-kinase d’Eisai*, pour le traitement de première ligne du carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable.1,2 Cette association est recommandée comme traitement de première ligne dans les guidelines de l’ESMO, de l’EAU et du NCCN.3-5

L’autorisation est basée sur les résultats de l’étude KEYNOTE-581/CLEAR.6-8

Les avantages avec le KEYTRUDA® + KISPLYX® par rapport au sunitinib pour les patients à profil de risque IMDC intermédiaire ou péjoratif:6

Critèresd’évaluation principal,:PFS; critères d’évaluation secondaires,:ORR et OS.
KEYTRUDA®+KISPLYX® a donné un profil de sécurité gérable, correspondant aux profils connus de chacun des deux médicaments.
Des événements indésirables de tout grade ont nécessité une réduction de la dose de KISPLYX® chez 68,8 % et une réduction de la dose de sunitinib chez 50,3 %.

En savoir plus sur KEYNOTE-581

*L’OS médiane n’a pas été atteinte dans les deux groupes. Le score de risque IMDC n’a pas pu être évalué pour n = 2 et n = 4 patients dans les bras de traitement KEYTRUDA® + KISPLYX® et sunitinib, respectivement. L’étude KEYNOTE-581/CLEAR n’a pas été conçue pour identifier des différences dans l’efficacité du traitement d’étude dans les différents sous-groupes. En raison du faible nombre de patients et des déséquilibres possibles des caractéristiques de base dans les sous-groupes, les résultats de l’analyse exploratoire doivent être interprétés avec prudence. Dans l’étude clinique KEYNOTE-581/CLEAR, les patients de tous les groupes de risque IMDC (favorable, intermédiaire et défavorable) ont été inclus. Pour le traitement de première ligne du carcinome à cellules rénales avancé, le traitement d’association KEYTRUDA® et KISPLYX® n’est autorisé en Suisse que pour les patients présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable.

Références:
  1. Information professionnelle KEYTRUDA® (pembrolizumab), https://www.swissmedicinfo.ch.
  2. Information professionnelle KISPLYX® (lenvatinib), https://www.swissmedicinfo.ch.
  3. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Kidney Cancer V4.2022. http://www.nccn.org.
  4. Ljungberg B et al. EAU Guidelines on Renal Cell Carcinoma. Update März 2021 unter https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-Guidelines-on-Renal-Cell-Carcinoma-2021.pdf.
  5. Powles T, Albiges L, Bex A, Grünwald V, Porta C, Procopio G, Schmidinger M, Suárez C, de Velasco G, on behalf of the ESMO Guidelines Committee, ESMO Clinical Practice Guideline update on the use of immunotherapy in early stage and advanced renal cell carcinoma, Annals of Oncology (2021), E-Update: https://www.esmo.org/guidelines/genitourinary-cancers/renal-cell-carcinoma/eupdate-renalcell-carcinoma-treatment-recommendations-4.
  6. Grünwald V, Powles T, Kopyltsov A, et al. Analysis of the CLEAR Study in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma: Depth of Response and Efficacy for Selected Subgroups in the Lenvatinib-Plus-Pembrolizumab and Sunitinib Treatment Arms. Poster presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; June 4 – 8, 2021; Virtual Format.
  7. Motzer R, George S, Merchan J, et al. Characterization and Management of Adverse Reactions in Patients with Advance Renal Cell Carcinoma Receiving Lenvatinib + Pembrolizumab (CLEAR Study). (Poster #CTR14) Presented at the International Kidney Cancer Symposium 2021; November 5 – 6, 2021; Hybrid Format.
  8. Motzer R, Alekseev B, Rha S-Y, et al. Lenvatinib plus pembrolizumab or everolimus for advanced renal cell carcinoma. N Engl J Med. 2021;384(14):1289 – 1300.

En cas de besoin, des copies des publications d’études peuvent être demandées à l’adresse dpoc.switzerland@msd.com.

Information professionnelle KEYTRUDA®
Information professionnelle KISPLYX®