Suivi de l’ESMO 2025

Références:

1. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy for Resected Stage IIB or IIC Melanoma: 5-Year Follow-Up of the Phase 3 KEYNOTE-716 Study (Dr. Alexander Eggermont, ESMO 2025, poster presentation, #1611P, Monday, October 20)
   Conception de l’étude KEYNOTE-716: étude de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo (partie 1 en aveugle, partie 2 Rechallenge/Crossover ouvert): 976 patient:es (≥ 12 ans) atteint:es de mélanome de stade IIB ou IIC complètement réséqué (population ITT), randomisation (1:1): KEYTRUDA® 200 mg ou 2 mg/kg pc jusqu’à un maximum de 200 mg (patients pédiatriques ≥ 12 ans) toutes les 3 semaines (n = 487)* versus placebo (n = 489). Traitement des patients initialement jusqu’à 1 an ou jusqu’à la survenue d’une récidive ou d’une toxicité inacceptable (partie 1), en cas de récidive traitement Rechallenge (partie 2) jusqu’à 2 ans jusqu’à la survenue d’une récidive ou d’une toxicité inacceptable. Les patients qui, en dehors de la chirurgie, avaient reçu auparavant un autre traitement du mélanome, étaient exclus de l’étude. Critères primaires d’efficacité: survie sans récidive (RFS) dans l’ensemble de la population. La RFS était évaluée par l’investigateur et définie comme la période entre le moment de la randomisation et le moment de la survenue de la première récidive (locale, régionale ou métastases à distance) ou du décès, selon l’événement survenant en premier. *Pour des informations détaillées sur la posologie, voir l’information professionnelle.
2. Perioperative pembrolizumab in early-stage non-small- cell lung cancer (NSCLC): 5-year follow-up from KEYNOTE- 671 (Dr. Heather Wakelee, ESMO 2025, Mini oral session 2: Non-metastatic NSCLC, Monday, October 20)
   Conception de l’étude KEYNOTE-671: Etude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, évaluant KEYTRUDA® plus chimiothérapie en néoadjuvant, suivi de KEYTRUDA® en monothérapie en adjuvant, par rapport à un placebo plus chimiothérapie en néoadjuvant, suivi d’un traitement adjuvant par placebo, chez des patients atteints de NSCLC de stade II, IIIA ou IIIB (N2) résécable selon la 8e édition de l’AJCC. Principaux critères d’inclusion: Patients atteints d’un NSCLC de stade II, IIIA ou IIIB (N2) selon la 8e edition de l’AJCC précédemment non traité et résécable, indépendamment de l’expression du PD-L1. Principaux critères d’exclusion: maladies auto-immunes actives ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années de traitement; Maladie ayant nécessité une immunosuppression. Critères d’évaluation primaires d’efficacité: OS et EFS. Critères d’évaluation secondaires sélectionnés: pCR et mPR. L’étude a inclus 797 patients qui ont été randomisés (1:1) pour KEYTRUDA® (200 mg IV Q3W pour un maximum de 4 cycles) plus chimiothérapie (cisplatine [75 mg/m² IV Q3W, administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours] et soit gemcitabine [1 000 mg/m² IV, administré les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours] soit pemetrexed [500 mg/m² IV, administrés le jour 1 de chaque cycle de 21 jours]) comme traitement néoadjuvant avant la chirurgie, suivi de KEYTRUDA® (200 mg IV Q3W pendant 13 cycles maximum) comme traitement adjuvant après la chirurgie, ou pour placebo (IV Q3W jusqu’à 4 cycles) plus chimiothérapie (cisplatine [75 mg/m² IV Q3W, administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours] et soit gemcitabine [1 000 mg/m² IV, administré les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours] soit pemetrexed [500 mg/m² IV, administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours]) comme traitement néoadjuvant avant l’opération, suivi de placebo (IV Q3W pendant un maximum de 13 cycles) comme traitement adjuvant après l’opération. Le traitement a été poursuivi jusqu’à son terme (17 cycles), jusqu’à la progression du cancer excluant une chirurgie curative, jusqu’à la survenue d’une récidive en phase adjuvante, jusqu’à la progression du cancer chez les patients non opérés ou ayant subi une résection incomplète et entrés en phase adjuvante ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.