Aggiornamento dall’ESMO 2025

Riferimenti bibliografici:

1. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy for Resected Stage IIB or IIC Melanoma: 5-Year Follow-Up of the Phase 3 KEYNOTE-716 Study (Dr. Alexander Eggermont, ESMO 2025, poster presentation, #1611P, Monday, October 20)
   Disegno dello studio KEYNOTE-716: studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (parte 1 in cieco, parte 2 rechallenge/crossover in aperto): 976 pazienti (≥ 12 anni) con melanoma in stadio IIB o IIC completamente resecato (popolazione ITT), randomizzazione (1:1): KEYTRUDA® 200 mg o 2 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 200 mg (pazienti padiatrici ≥ 12 anni) ogni 3 settimane (n = 487)* rispetto al placebo (n = 489). Trattamento dei pazienti inizialmente fino a 1 anno o fino alla comparsa di recidiva o tossicità inaccettabile (Parte 1), in caso di recidiva trattamento rechallenge (Parte 2) fino a 2 anni fino alla comparsa di una recidiva o tossicità inaccettabile. Pazienti che a parte l’operazione avevano ricevuto in precedenza un altro trattamento del melanoma sono stati esclusi dallo studio. Endpoint primario: sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nella popolazione complessiva. La RFS è stata valutata dallo sperimentatore ed è stata definita come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data della comparsa della prima recidiva (locale, regionale o metastasi a distanza) o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. *Per informazioni dettagliate sul dosaggio, consultare l’informazione professionale.
2. Perioperative pembrolizumab in early-stage non-small- cell lung cancer (NSCLC): 5-year follow-up from KEYNOTE- 671 (Dr. Heather Wakelee, ESMO 2025, Mini oral session 2: Non-metastatic NSCLC, Monday, October 20)
   Disegno dello studio KEYNOTE-671: Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, per valutare KEYTRUDA® neoadiuvante più chemioterapia seguito da KEYTRUDA® adiuvante come monoterapia rispetto a placebo neoadiuvante più chemioterapia seguito da trattamento adiuvante con placebo in pazienti con NSCLC resecabile in stadio II, IIIA o IIIB (N2) secondo l’AJCC 8a edizione. Principali criteri di inclusione: pazienti con NSCLC in stadio II, IIIA o IIIB (N2) non trattato in precedenza e resecabile secondo l’AJCC 8a edizione, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. Principali criteri di esclusione: malattie autoimmuni attive che hanno richiesto una terapia sistemica entro 2 anni dall’inizio del trattamento; una condizione medica che abbia richiesto una immunosoppressione. Endpoint primari: OS e EFS. Selezione di endpoint secondari: pCR e mPR. Lo studio ha incluso 797 pazienti che dopo randomizzazione (1:1) hanno ricevuto KEYTRUDA® (200 mg e. v. Q3W per un massimo di 4 cicli) più chemioterapia (cisplatino [75 mg/m² e. v. Q3W, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni] e gemcitabina [1 000 mg/m² e. v., somministrata i giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni] o pemetrexed [500 mg/m² e.v., somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni]) come terapia neoadiuvante prima dell’operazione, seguita da KEYTRUDA® (200 mg e. v. Q3W per un massimo di 13 cicli) come terapia adiuvante dopo l’operazione, oppure placebo (e. v. Q3W per un massimo di 4 cicli) più chemioterapia (cisplatino [75 mg/m² e. v. Q3W, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni] e gemcitabina [1 000 mg/m² e. v., somministrata i giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni] o pemetrexed [500 mg/m² e. v., somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni]) come terapia neoadiuvante prima dell’operazione, seguita da placebo (e. v. Q3W per un massimo di 13 cicli) come terapia adiuvante dopo l’operazione. Il trattamento è continuato fino al completamento (17 cicli), ad una progressione della malattia che abbia precluso un intervento chirurgico definitivo, ad una recidiva della malattia nella fase adiuvante, ad una progressione della malattia in pazienti che non erano stati sottoposti ad intervento chirurgico o che avevano avuto una resezione incompleta e sono entrati nella fase adiuvante, o ad una tossicità inaccettabile.