Information professionnelle abrégée de PREVYMIS® (letermovir)

PREVYMIS^®: PA: letermovir. I (adultes): prophylaxie des infections à cytomégalovirus (CMV) ou de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Po: 480 mg une fois par jour. Commencer au plus tard 28 jours après la GCSH et poursuivre jusqu’à un maximum de 200 jours après celle-ci. Utiliser la solution à perfuser uniquement si le traitement par voie orale n’est pas possible. Diluer le concentré avant administration et administrer la totalité de la solution en perfusion i.v. lente sur 60 minutes. Pour perfusion i.v. uniquement à travers un filtre en ligne stérile de 0,2 ou 0,22 μm en polyéthersulfone (PES). Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus. Pour d’autres indications et les dosages correspondants pour les adultes, veuillez-vous référer à l’information professionnelle. CI: hypersensibilité au letermovir ou à l’un des excipients, administration concomitante de pimozide, d’alcaloïdes de l’ergot de seigle, de millepertuis (Hypericum perforatum) ou administration concomitante de ciclosporine en combinaison avec le dabigatran, atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine. Pr: La sécurité d’emploi et l’efficacité du letermovir ont été établies chez des patients présentant un résultat négatif au test ADN du CMV avant initiation de la prophylaxie. L’ADN du CMV a été surveillé chaque semaine jusqu’à la Semaine 14 post-greffe, et ensuite toutes les 2 semaines jusqu’à la Semaine 24. Non recommandé en cas d’insuffisance hépatique modérée associée à une insuffisance rénale modérée ou sévère, en cas d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), en cas d’insuffisance rénale terminale (ClCr <10 ml/min) ou chez les patients dialysés. Patients de moins de 18 ans: sécurité d’emploi et efficacité non démontrées (aucune donnée disponible). Risque d’effets indésirables ou de diminution de l’effet thérapeutique du fait des interactions médicamenteuses. IA: L’association de la ciclosporine et du letermovir peut conduire à des effets plus marqués ou additionnels sur les médicaments concomitants par rapport au letermovir seul. La co-administration de PREVYMIS^® avec des inducteurs puissants et modérés des transporteurs (p.ex. P-gp) et/ou des enzymes (p.ex. UGTs) n’est pas recommandée car elle peut conduire à une exposition subthérapeutique au letermovir. Le letermovir est un inhibiteur des transporteurs OATP1B1/3 et peut provoquer une augmentation cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés qui sont des substrats des OATP1B1/3. L’administration concomitante de PREVYMIS^® avec des inhibiteurs des transporteurs OATP1B1/3 peut entraîner des concentrations plasmatiques augmentées de letermovir. Le letermovir est un inducteur modéré des enzymes et des transporteurs. Cette induction peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de certains médicaments métabolisés et transportés. Le letermovir est un inhibiteur modéré du CYP3A : PREVYMIS^® peut provoquer des augmentations cliniquement pertinentes des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A administrés simultanément. Le letermovir peut potentiellement diminuer l’exposition des substrats du CYP2C9 et/ou du CYP2C19, pouvant entraîner des concentrations subthérapeutiques. Le letermovir est un inducteur de la P-gp intestinale : L’administration de PREVYMIS^® peut entraîner une diminution cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés qui sont significativement transportés par la P-gp dans les intestins. PREVYMIS^® doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments métabolisés par les CYP2B6, CYP2C8, UGT1A1 ou transportés par la BCRP, l’OATP2B1 ou par le transporteur rénal OAT3. G/A: grossesse: déconseillée; ne pas allaiter. EI: fréquents: nausées, diarrhée, vomissements. P: comprimés pelliculés: 28 comprimés à 240 mg ou 480 mg; flacons de solution pour perfusion: 240 mg / 12 ml; 480 mg / 24 ml. CR: A. Td’A: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, Lucerne, Suisse; (V5.0); CH-CYT-00006.

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