Kurzfachinformation ISENTRESS® (Raltegravir)

ISENTRESS® (Raltegravir): W: Raltegravir. I: Zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunodefizienzvirus (HIV-1), in Kombination mit antiretroviralen AM. D: Erw: 600 mg: 1x tägl. 1200 mg (2×600 mg) bei behandlungsnaiven Patienten oder vorbehandelten Patienten, stabil unter 400 mg 2x tägl., ohne vorangegangenes virologisches Therapieversagen und während mind. 6 Mt virologisch supprimiert unter 400 mg 2x tägl. als Teil der ersten HIV Behandlung. 400 mg: 2x tägl. bei behandlungsnaiven oder vorbehandelten Patienten. Formulierungen sind nicht bioäquivalent, daher darf die 600 mg nicht durch eine 400 mg Tablette ersetzt werden. Kdr/ Jugendl.: 400 mg: 2x tägl., falls KG ≥ 25 kg. Beeinträchtigte Nierenfunktion: Keine Dosisanpassung. Leicht bis moderat beeinträchtigte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung. KI: Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffe. WH: Risiko einer sexuellen Übertragung von HIV kann nicht ausgeschlossen werden, wenn die verordnete ART nicht regelmässig eingenommen wird und/oder die virale Suppression nicht erreicht und aufrechterhalten wird. HIV und Hepatitis-B-Virus(HBV)- oder Hepatitis-C-Virus(HCV)-Koinfektion: Begrenzte Daten vorhanden. Osteonekrose: Fälle berichtet; bei Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen Arzt aufsuchen. Schwerwiegende Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen: Schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche und tödliche Hautreaktionen bei gleichzeitiger Einnahme mit Arzneimitteln, welche mit solchen Reaktionen assoziiert sind möglich (Stevens-Johnson Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse) – sofortiges Absetzen und adäquate Behandlung kann erforderlich sein. DDI: 400 mg: Vorsicht bei starken UGT1A1-Induktoren. 600 mg: Koadministration mit UGT1A1 Inhibitoren und starken UGT1A1 Induktoren nicht empfohlen. Antazida (Al- und/oder Mg-enthaltend; sowie CaCO3-enthaltend bei 600 mg): Koadministration nicht empfohlen. S/S: 400 mg 2x tägl.: Kann während der Schwangerschaft angewendet werden, falls klinisch notwendig; 600 mg: Begrenzte Daten vorhanden. Vom Stillen wird abgeraten. UAW: 400 mg und 600 mg: Vergleichbare Häufigkeit schwerwiegender klin. UAWs. Vorbehandelte Patienten: Arzneimittelbedingt ≥ 2 %: Diarrhoe, Kopfschmerz. Behandlungsnaive Patienten: Arzneimittelbedingt ≥ 2 %: Diarrhoe, Übelkeit, Ermüdung, Schwindel, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag. P: Flaschen zu 60 Stück: Filmtabletten: 400 mg und 600 mg. AK: A. Z: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern, Schweiz. (V3.0); CH-MFA-00004.

Konsultieren Sie bitte vor einer Verschreibung die vollständige Fachinformation, publiziert auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedicinfo.ch).