Kurzfachinformation NOXAFIL^® (Posaconazol)

NOXAFIL^®: W: Posaconazol. I: Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen, einschl. Hefen und Schimmelpilze, bei Patienten ab 13 Jahren (Tabletten/orale Suspension) bzw. ab 2 Jahren (Infusion), mit hohem Risiko für diese Infektionen; (Erwachsene oder ab 2 Jahren für IV) Fusariose: therapierefraktär oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B; Chromoblastomykose/Myzetom: therapierefraktär oder Unverträglichkeit gegenüber Itraconazol; Kokzidioidomykose: therapierefraktär oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B, Itraconazol, Fluconazol. D: Tablette: Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen/Behandlung therapierefraktärer invasiver Pilzinfektionen: Initialdosis 300 mg (3×100 mg) 2x tgl. am 1. Tag, danach 300 mg (3x 100 mg) 1x tgl.; unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Orale Suspension: Prophylaxe: 200 mg (5 ml) 3x tgl.; Einnahme zu Mahlzeiten oder mit Nahrungsergänzungsmittel. Therapierefraktäre invasive Pilzinfektionen (IFI)/IFI und Unverträglichkeit: 400 mg (10 ml) 2x tgl. 200 mg (5 ml) 4x tgl. bei Patienten, die keine Mahlzeit/Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können. Infusionslösung: Erwachsene: 1. Tag 300 mg 2x tgl., danach 300 mg 1x tgl. über zentralvenösen Zugang über mind. 90 Minuten verabreichen. Kinder von 2 bis <12 Jahre: 1. Tag 2x tgl. 6mg/kg, ab 2. Tag 1x tgl. 6mg/kg bis zu einer max. Einzeldosis von 300mg. Jugendliche von 12 bis <18 Jahren: 1. Tag 2x tgl. 4,5mg/kg, ab 2. Tag 1x tgl. 4,5mg/kg bis zu einer max. Einzeldosis von 300mg. Wen nötig Steigerung bis auf 6mg/kg. Vorsicht bei Patienten unter 60 kg: erhöhter Posaconazol-Spiegel und Toxizität möglich. Besondere Sorgfalt bei Patienten über 120 kg: reduzierte Posaconazol-Exposition möglich. Dauer der Prophylaxe: abhängig von der Erholung nach Neutropenie oder Immunsuppression. Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen die Prophylaxe mehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie starten und über 7 Tage fortsetzen nach Anstieg der Neutrophilenzahl >500 Zellen pro mm3. Die Therapiedauer richtet sich nach der Schwere der Grunderkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression, dem klinischen Ansprechen. Kontrolle des therapeutischen Wirkstoffs empfohlen. KI: Gleichzeitige Gabe von Ergotalkaloiden, CYP3A4-Substraten, HMG-CoA-Reduktasehemmern. Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoff/Hilfsstoffe. WH: Tabletten und orale Suspension sind nicht austauschbar. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azolen, schwerer Leberfunktionsstörung, arrhythmischen Erkrankungen, Elektrolytstörungen, Glucose-Galactose-Malabsorption. Gleichzeitige Gabe von anderen durch CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln, Rifabutin, Rifamycin-Antibiotika, bestimmten Antikonvulsiva (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon), Efavirenz, Cimetidin, Sirolimus, QTc-Intervall verlängernden Arzneimitteln. Die Anwendung zusammen mit Vinca-Alkaloiden ist zu vermeiden (Nutzen-Risiko-Abwägung, ggf. Dosisreduktion des Vinca-Alkaloids). Pseudoaldosteronismus: Blutdruck und Kaliumspiegel überwachen. DDI: Rifabutin, Efavirenz, Phenytoin, Fosamprenavir, Flucloxacillin, CYP3A4-Substrate, Mutterkornalkaloide, durch CYP3A4 metabolisierte HMG-CoA-Reduktasehemmer, Vinca-Alkaloide, Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, antiretrovirale Wirkstoffe, Midazolam/andere durch CYP3A4 metabolisierte Benzodiazepine, durch CYP3A4 metabolisierte Kalziumkanalblocker, Digoxin, Sulfonylharnstoffe, Makrolidantibiotika. S/S: Nicht empfohlen, Empfängnisverhütung. Vor Beginn der Therapie muss abgestillt werden. UAW: Sehr häufig: Übelkeit. P: Tabletten: 100 mg à 24 (2×12) und 96 (8×12); Suspension: 40 mg/ml Fl 105 ml; Durchstechflasche: 16,7 ml à 18 mg/ml Konzentrat. AK: B. Z: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern; (V5.0); CH-POS-00007.

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