Information professionnelle abrégée de WINREVAIR® (Sotatercept) Poudre et solvant pour préparation d’une solution injectable

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Pour plus d’informations, se référer à l’information professionnelle (WINREVAIR®) disponible sous www.swissmedicinfo.ch.

WINREVAIR®: C: Sotatercept. I: En association avec un traitement standard de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), dans le traitement de l’HTAP chez les adultes en classe fonctionnelle II à III de l’OMS afin d’améliorer la capacité physique et de ralentir la progression de la maladie. Po: Adultes: une fois toutes les 3 semaines en injection sous-cutanée dépend du poids corporel; déterminer le taux d’hémoglobine (Hb) et le nombre plaquettes avant la première dose; dose initiale: 0,3 mg/kg; avant d’augmenter la dose jusqu’à la dose cible, vérifier le taux d’Hb et le nombre plaquettes; dose cible: 0,7 mg/kg toutes les 3 semaines; ajustements posologiques en raison d’une augmentation du taux d’hémoglobine ou d’une diminution du nombre plaquettes: contrôler les taux d’Hb et le nombre plaquettes au moins avant chaque dose lors les 5 premières doses; mode d’administration: après reconstitution, administrer par injection sous-cutanée au niveau de l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril), du haut du bras ou de la cuisse. CI: Hypersensibilité au principe actif/excipients. Pr: Érythrocytose; Thrombopénie sévère; Saignements graves; Toxicité embryofœtale; Altération de la fertilité. IA: Aucune étude d’interaction menée. G/A: Grossesse: non recommandé, contraception; Allaitement: non recommandé. EI (très fréquents): Thrombopénie, étourdissement, céphalées, épistaxis, diarrhées, télangiectasie, éruption. P: Kit de 45 mg ou 60 mg poudre/flacon et solvant pour préparation d’une solution injectable disponible en 2 emballages: contenant 1 (ou 2) flacon de poudre, 1 (ou 2) seringue préremplie de solvant, 1 seringue doseuse, 1 (ou 2) adaptateur pour flacons, 1 aiguille d’injection et 4 (ou 8) tampons alcoolisés. CR: B. Td’a: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Lucerne, Suisse. (V1.0); CH-SOT-00052.

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