Information professionnelle abrégée de WINREVAIR^® (Sotatercept)

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WINREVAIR®: C: Sotatercept. I: En association avec un traitement standard de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), dans le traitement au long cours de l’HTAP chez les adultes en classe fonctionnelle II, III et IV de l’OMS. Po: Adultes: une fois toutes les 3 semaines en injection sous-cutanée dépend du poids corporel; déterminer le taux d’hémoglobine (Hb) et le nombre plaquettes avant la première dose; dose initiale: 0,3 mg/kg; avant d’augmenter la dose jusqu’à la dose cible, vérifier le taux d’Hb et le nombre plaquettes; dose cible: 0,7 mg/kg toutes les 3 semaines; ajustements posologiques en raison d’une augmentation du taux d’hémoglobine ou d’une diminution du nombre plaquettes: contrôler les taux d’Hb et le nombre plaquettes au moins avant chaque dose lors les 5 premières doses; mode d’administration: après reconstitution, administrer par injection sous-cutanée au niveau de l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril), du haut du bras ou de la cuisse. CI: Hypersensibilité au principe actif/excipients. Pr: Érythrocytose; Thrombopénie sévère; Saignements graves; Toxicité embryofœtale; Altération de la fertilité; Limitation des données cliniques: aucun patient atteint d’HTAP associé au VIH, à l’hypertension portale, à la bilharziose ou à la MVOP n’a été inclus. IA: Aucune étude d’interaction menée. G/A: Grossesse: non recommandé, contraception; Allaitement: non recommandé. EI (très fréquents): Thrombopénie, hémoglobine augmentée, étourdissement, céphalées, épistaxis, diarrhées, saignement des gencives, télangiectasie, éruption. P: Kit de 45 mg ou 60 mg poudre/flacon et solvant pour préparation d’une solution injectable disponible en 2 emballages: contenant 1 (ou 2) flacon de poudre, 1 (ou 2) seringue préremplie de solvant, 1 seringue doseuse, 1 (ou 2) adaptateur pour flacons, 1 aiguille d’injection et 4 (ou 8) tampons alcoolisés. CR: B. Td’a: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Bürgenstrasse 8, 6005 Lucerne, Suisse. (V2.1); CH-SOT-00052.

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