Kurzfachinformation PREVYMIS^® (Letermovir)

PREVYMIS®: W: Letermovir. I (Erwachsene): Prophylaxe von Cytomegalovirus (CMV) Infektionen oder Erkrankungen bei CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT). D: 480 mg 1x täglich; Beginn spätestens 28 Tage nach der HSZT; Weiterführung bis maximal 200 Tage nach der HSZT; Infusionslösung nur anwenden, wenn keine orale Therapie möglich ist; das Konzentrat vor der Verabreichung verdünnen und den gesamten Inhalt i.v. über 60 Minuten langsam verabreichen; nur als i.v. Infusion durch einen sterilen 0,2 oder 0,22 μm Inline-Filter aus Polyethersulfon (PES); nicht als Schnellinfusion oder Bolus, verabreichen. Weitere Indikationen und die dazugehörigen Dosierungen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber Wirk- /Hilfsstoffe; gleichzeitige Gabe von Pimozid, Ergotalkaloiden, Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Ciclosporin in Kombination mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin. WH: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir wurden bei Patienten mit einem negativen CMV-DNA-Testergebnis vor Einleitung der Prophylaxe nachgewiesen. Die CMV-DNA
wurde wöchentlich bis Woche 14 nach Transplantation kontrolliert und anschliessend alle 2 Wochen bis Woche 24. Nicht empfohlen bei mässiger Einschränkung der Leberfunktion in Kombination mit mässiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C), bei Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl <10ml/min) oder Dialysepatienten; unter 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Risiko von unerwünschten Reaktionen oder einer Verminderung der therapeutischen Wirkung aufgrund von Arzneimittelinteraktionen. DDI: Die Kombination von Ciclosporin und Letermovir kann zu stärker ausgeprägten oder zusätzlichen Wirkungen auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel führen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Letermovir. Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS® mit starken und moderaten Induktoren von Transportern (z.B. P-gp) und/oder Enzymen (z.B. UGTs) wird nicht empfohlen, da dies zu einem subtherapeutischen Plasmaspiegel von Letermovir führen kann. Letermovir ist ein Inhibitor von OATP1B1/3-Transportern und kann zu einem klinisch relevanten Anstieg der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von OATP1B1/3 führen. Die gleichzeitige Anwendung von PREVYMIS® mit Inhibitoren der OATP1B1/3-Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Letermovir führen. Letermovir ist ein moderater Induktor von Enzymen und Transportern; diese Induktion kann die Plasmakonzentrationen von einigen
metabolisierten und transportierten Arzneimitteln senken. Letermovir ein moderater Inhibitor von CYP3A: Die Anwendung von PREVYMIS® kann zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von CYP3A führen. Letermovir kann die Exposition von CYP2C9- und/oder CYP2C19-Substraten verringern, so dass möglicherweise subtherapeutische Konzentrationen erreicht werden. Letermovir ist ein Induktor intestinalen P-gps: Die Anwendung von PREVYMIS® kann die Plasmakonzentrationen gemeinsam angewendeter Arzneimittel, für die der intestinale P-gp-Transport eine wichtige Rolle spielt in klinisch bedeutsamem Ausmass verringern. Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von PREVYMIS® und Arzneimitteln, die über CYP2B6, CYP2C8 und UGT1A1 metabolisiert, über den renalen Transporter OAT3 oder von BCRP, OATP2B1 transportiert werden. S/S: Schwangerschaft: nicht empfohlen; nicht stillen. UAW: Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen. P: Filmtabletten: 240 mg und 480 mg à 28 Tabletten; Durchstechflasche: 240 mg / 12 ml; 480 mg / 24 ml. AK: A. Z: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, Luzern, Schweiz; (V5.0); CH-CYT-00006.

Konsultieren Sie bitte vor einer Verschreibung die vollständige Fachinformation, publiziert auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedicinfo.ch).