Kurzfachinformation PIFELTRO^® (Doravirin)

PIFELTRO^®: W: Doravirin. I: In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV 1) bei Erwachsenen, die therapienaiv sind, oder zum Ersatz der aktuellen antiretroviralen Therapie bei Patienten bei denen keine HIV-1-Mutationen gefunden wurden, die mit einer Resistenz gegen Doravirin assoziiert sind und die kein virologisches Therapieversagen in der Vergangenheit hatten und die seit mind. 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml). D: 1x 100-mg-Tablette täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Weitere Indikationen und die dazugehörigen Dosierungen für Erwachsene und pädiatrische Patienten entnehmen Sie bitte der Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber Wirk-/Hilfsstoffe. Kombination mit Arzneimitteln, welche starke Induktoren für CYP3A-Enzyme sind wie Enzalutamid, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifapentin, Mitotan, Lumacaftor, Johanniskraut. WH: Risiko einer sexuellen Übertragung von HIV kann nicht ausgeschlossen werden, wenn die verordnete ART nicht regelmässig eingenommen wird und/oder die virale Suppression nicht erreicht und aufrechterhalten wird. Schwerwiegende Hautreaktionen (einschl. Steven-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bei Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie kann ein Immun-Reaktivierungs-Syndrom (einschl. Autoimmunerkrankungen) auftreten. Enthält Laktose. Patienten mit HIV-1 vor Therapiebeginn auf HBV testen; Patienten mit HIV und HBV- / HCV-Koinfektion hinsichtlich hepatischer unerwünschter Wirkungen überwachen. Patienten weiterhin hinsichtlich opportunistischer Infektionen und sonstigen Komplikationen einer HIV-Infektion überwachen. Aufgrund Osteonekrose Risiko, Patienten darauf hinweisen, bei Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen. DDI: Induktoren & Inhibitoren für CYP3A-Enzyme. Falls gleichzeitige Abgabe mit moderaten CYP3A-Induktoren nicht vermeidbar ist, Dosis erhöhen. Vorsicht bei Kombination von Doravirin mit Arzneimitteln, welche sensible CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind. S/S: Nicht empfohlen. UAW: Häufig: abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Somnolenz, Übelkeit, Diarrhoe, Flatulenz, Abdominalschmerz, Erbrechen, Ausschlag, Ermüdung, Alaninaminotransferase erhöht. P: 30 Filmtabletten à 100 mg. AK: A. Z: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern, Schweiz; (V3.0); CH-DOV-00009.

Konsultieren Sie bitte vor einer Verschreibung die vollständige Fachinformation, publiziert auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedicinfo.ch).