Kurzfachinformation KEYTRUDA® (Pembrolizumab)

KEYTRUDA^®: W: Pembrolizumab. I: Erwachsene: Monotherapie indiziert zur Behandlung vonnicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und zur adjuvanten Behandlung bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III; Befristete Zulassung:als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung mit vollständig reseziertem Melanom Stadium IIB oder IIC. D: Erwachsene: 200 mg i.v. 30 min. 3-wöchentlich oder 400 mg i.v. 30 min. 6-wöchentlich; Behandlung bis Krankheitsprogression bzw. Auftreten eines Rezidivs oder bis zu unzumutbarer Toxizität; maximale Behandlungsdauer beim adj. Melanom 12 Mt. Weitere Indikationen und die dazugehörigen Dosierungen für Erwachsene und pädiatrische Patienten entnehmen Sie bitte der Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber Wirk-/Hilfsstoffen. WH: Immunvermittelte unerwünschte Wirkungen: u.a.Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Nephritis, Endokrinopathien (einschl. Hypophysitis, Typ-1-Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörungen; bei TNBC Cortisolspiegel überwachen), hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH), schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS Syndrom), andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungen; Patienten mit vorbestehender Autoimmunerkrankung; Transplantation/ Stammzelltransplantation (HSZT): Graft-versus-Host-Disease (GvHD) und Lebervenenverschlusskrankheit (VOD); Adjuvante Therapie bei Melanom IIB/IIC und NSCLC IB/II/IIIA: OS Analyse ausstehend; Adjuvante Gabe, nach neoadjuvanter Therapie mit zusätzlicher Toxizität verbunden; Einfluss auf nachfolgende Gaben von anti-PD-(L)1-basierten Systemtherapien inkl. Resistenzen bei einem Rezidiv wurde nicht untersucht; Erhöhte Leberenzyme, wenn KEYTRUDA® mit Axitinib kombiniert wird (Leberenzyme vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung überwachen); Myokardinfarkt bei Kombination von KEYTRUDA® mit Lenvatinib bei RCC; Multiples Myelom: erhöhte Mortalität bei Kombination von KEYTRUDA® mit Thalidomid-Analogon und Dexamethason; Kombination mit Trastuzumab bei Magenkarzinom siehe Fachinformation von Trastuzumab; Daten zu Immuntherapie Vorbehandlung bei einzelnen Indikationen liegen nicht vor oder solche Patienten wurden von Studien ausgeschlossen; Infusionsbedingte Reaktionen (einschl. Überempfindlichkeit und Anaphylaxie); Es wurden Patienten von klin. Studien ausgeschlossen (Details siehe Fachinformation). DDI: keine bekannt/ nicht untersucht. S/S: nicht empfohlen, Empfängnisverhütung. UAW (sehr häufig): Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektion, Anämie, erniedrigte Neutrophilenzahl, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypothyreose, verminderter Appetit, Hypokaliämie, erniedrigtes Gewicht, Hypomagnesiämie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindel, Dysgeusie, Hypertonie, Blutungen, Dyspnoe, Husten, Dysphonie, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Lipase erhöht, orale Entzündungen, Stomatitis, erhöhtes ALT und AST, Hautausschlag, makulopapulärer Ausschlag, Pruritus, Alopezie, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Arthralgie, Myositis, Schmerzen in den Extremitäten, Proteinurie, Kreatinin im Blut erhöht, Müdigkeit/ Erschöpfung, Asthenie, Ödeme, Fieber. P: 2 Durchstechflaschen à 100mg/ 4ml. AK: A. Z: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern, Schweiz. (V28.0); CH-KEY-00084.

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