Kurzfachinformation DELSTRIGO® (Doravirin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil)

DELSTRIGO^®: W: Doravirin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Tenofovirdisoproxilfumarat). I: Zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV 1) bei Erwachsenen, die therapienaiv sind, oder zum Ersatz der aktuellen antiretroviralen Therapie bei Patienten bei denen keine HIV-1-Mutationen gefunden wurden, die mit einer Resistenz gegen Doravirin, Lamivudin, Tenofovir assoziiert sind und die kein virologisches Therapieversagen in der Vergangenheit hatten und die seit mind. 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml). D: 1x eine Tablette täglich. Weitere Indikationen und die dazugehörigen Dosierungen für Erwachsene und pädiatrische Patienten entnehmen Sie bitte der Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber Wirk- / Hilfsstoffe. Kombination mit Arzneimitteln, welche starke Induktoren für CYP3A-Enzyme sind wie Enzalutamid, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifapentin, Mitotan, Lumacaftor, Johanniskraut. WH: Risiko einer sexuellen Übertragung von HIV kann nicht ausgeschlossen werden, wenn die verordnete ART nicht regelmässig eingenommen wird und/oder die virale Suppression nicht erreicht und aufrechterhalten wird. Schwerwiegende Hautreaktionen (einschl. Steven-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Patienten mit HIV-1 vor Therapiebeginn auf HBV testen; Patienten mit HIV und HBV- / HCV-Koinfektion hinsichtlich hepatischer unerwünschter Wirkungen vor und nach der Behandlung mehrere Monate überwachen. Vorsicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen oder mit Risiko für Nierenfunktionsstörungen (einschl. Patienten mit renalen UAWs unter Adefovirdipivoxil). Verabreichung bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Anwendung eines nephrotoxischen Wirkstoffs (z.B. hoch dosierte oder multiple NSAR) vermeiden. Nierenfunktion vor und während der Behandlung bei allen Patienten regelmässig überwachen. Nicht empfohlen bei Patienten mit geschätzter Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min. Vorsicht bei Kombination mit Trimethoprim bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie kann ein Immun-Reaktivierungs-Syndrom (einschl. Autoimmunerkrank.) auftreten. Enthält Laktose. Nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche Tenofoviralafenamid, Adefovirdipivoxil oder die gleichen Wirkstoffe wie DELSTRIGO^® enthalten, einnehmen. Patienten weiterhin hinsichtlich opportunistischer Infektionen und sonstigen Komplikationen einer HIV-Infektion überwachen. Vorsicht bei erwachsenen Patienten mit anamnetisch bekannten pathologischen Frakturen oder anderen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund. Wenn bei pädiatrischen Patienten Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet werden, Endokrinologe und/oder Nephrologe aufsuchen. Aufgrund Osteonekrose Risiko, Patienten darauf hinweisen, bei Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen. Bei Anzeichen auf Pankreatitis, Therapie abbrechen. Vorsicht bei Patienten mit ≥ 65 Jahren. DDI: Arzneimittel, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen. Induktoren & Inhibitoren für CYP3A-Enzyme. Falls gleichzeitige Abgabe mit moderaten CYP3A-Induktoren nicht vermeidbar ist, Dosis erhöhen. Vorsicht bei Kombination von Doravirin mit Arzneimitteln, welche sensible CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind. S/S: Nicht empfohlen. UAW: Häufig: abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Somnolenz, Husten, nasale Symptome, Übelkeit, Diarrhoe, Flatulenz, Abdominalschmerz, Erbrechen, Ausschlag, Alopezie, Erkrankungen der Muskeln, Ermüdung, Fieber, Alaninaminotransferase erhöht. P: 30 Filmtabletten à 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin, 245 mg Tenofovirdisoproxil. AK: A. Z: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern, Schweiz; (V3.0); CH-DOR-00012.

Konsultieren Sie bitte vor einer Verschreibung die vollständige Fachinformation, publiziert auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedicinfo.ch).