Informazione professionale breve di WELIREG^® (Belzutifan)

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WELIREG®: PA: Belzutifan; I: Come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con malattia di von Hippel-Lindau (VHL) che necessitano di una terapia per carcinomi a cellule renali associati a VHL, emangioblastomi del sistema nervoso centrale o tumori neuroendocrini del pancreas e per i quali non è richiesto un intervento chirurgico immediato (omologazione temporanea); P: 120 mg (tre compresse da 40 mg), per via orale, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità inaccettabile, aggiustare la dose in caso di effetti indesiderati; CI: Ipersensibilità al principio attivo/sostanze ausiliarie; AP: Anemia da deficit di eritropoietina: monitorare regolarmente e, se si verifica anemia, ridurre la dose o interrompere e trattare secondo la prassi medica usuale. Ipossia: può causare ipossia grave, monitorare la saturazione dell’ossigeno, si raccomanda di smettere di fumare, ridurre la dose o interrompere. Tossicità embriofetale: può causare danni fetali o perdita del feto, utilizzare contraccettivo non ormonale altamente efficace. Può compromettere la fertilità; IA: Metabolizzato da UGT2B17 e CYP2C19. La somministrazione concomitante con substrati del CYP3A4 (compresi i contraccettivi ormonali) può ridurre l’efficacia di questi substrati. La somministrazione concomitante con inibitori di UGT2B17 o di CYP2C19 aumenta l’esposizione plasmatica al belzutifan, il che può aumentare gli effetti indesiderati; G/A: Non consigliato; prima del trattamento con belzutifan, test di gravidanza nelle donne in età fertile; utilizzare contraccettivo non ormonale altamente efficace nelle donne in età fertile e negli uomini con partner in età fertile; EI (molto comune): Anemia, stanchezza/spossatezza, nausea, dispnea, cefaela, capogiro, ipossia; Conf: 90 compresse rivestite con film da 40 mg; CD: A; TO: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Lucerna, Svizzera; (V1.0); CH-BEL-00013.

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