Informazione professionale breve di KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA®: C: pembrolizumab. I: adultes: monothérapie indiquée pour le traitement d’un mélanome non résécable ou métastatique et pour le traitement adjuvant du mélanome de stade III entièrement réséqué. Autorisation temporaire: en monothérapie dans le traitement adj. d’un mélanome de stade IIB ou IIC entièrement réséqué. Po: adultes: 200 mg i.v. 30 min. toutes les 3 semaines ou 400 mg i.v. 30 min. toutes les 6 semaines; traitement jusqu’à la progression de la maladie, resp. l’apparition d’une récidive, ou jusqu’à une toxicité intolérable; pour 12 mois au maximum en cas de mélanome en adjuvant. Pour d’autres indications et les dosages correspondants pour les adultes et les patients pédiatriques, veuillez vous référer à l’information professionnelle. CI: hypersensibilité au principe actif/excipients. Pr: effets indésirables d’origine immunologique: notamment pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, néphrite, endocrinopathies (y compris hypophysite, diabète de type 1, troubles thyroïdiens; dans TNBC surveiller le taux de cortisol), lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson,de nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS), autres effets indésirables d’origine immunologique; patients atteints d’une maladie auto-immune préexistante; transplantation / transplantation de cellules souches (TCSH): «graft-versus-host-disease» (GVHD) et maladie veino-occlusive hépatique (VOD); thérapie adjuvante du mélanome IIB/IIC et CPNPC IB/II/IIIA: analyse d’OS en attente; traitement adjuvant après un traitement néoadjuvant associé à une toxicité plus importante; l’impact sur la thérapie systémique à base d’anti-PD-(L)1 réadministré ultérieurement, y compris des résistances en cas de récidive, n’a pas été étudié; élévation des enzymes hépatiques lorsque KEYTRUDA® est associé à l’axitinib (surveiller les enzymes hépatiques avant l’initiation du traitement et tout au long de celui-ci); infarctus du myocarde lors de l’emploi de KEYTRUDA® en association avec le lenvatinib en cas de CCR; myélome multiple: augmentation de la mortalité en combinaison avec KEYTRUDA®, d’analogue du thalidomide et de dexamethasone; association avec le trastuzumab dans le carcinome gastrique, voir l’information professionnelle de trastuzumab; données sur les traitements antérieurs par immunothérapie pour certaines indications pas disponibles, ou de tels patients exclus des études; réactions liées à la perfusion (y compris d’hypersensibilité et d’anaphylaxie); patients ont été exclus des essais cliniques (voir l’information professionnelle pour plus de détails). IA: aucune connue/n’a fait l’objet d’une étude. G/A: non recommandé, contraception. EI: (très fréquents): Infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires, anémie, diminution du nombre de neutrophiles, neutropénie, thrombopénie, hypothyroïdie, diminution de l’appétit, hypokaliémie, perte de poids, hypomagnésémie, insomnie, céphalées, neuropathie périphérique, étourdissements, dysgueusie, hypertension, hémorragies, dyspnée, toux, dysphonie, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, augmentation du taux de lipase, inflammations orales, stomatite, augmentation de l’ALAT, augmentation de l’ASAT, rash cutané, éruption maculopapuleuse, prurit, alopécie, érythrodysesthésie palmo-plantaire, douleurs musculosquelettiques, arthralgie, myosite, douleurs aux extrémités, protéinurie, augmentation de la créatinine, fatigue/épuisement, asthénie, œdèmes, pyrexie. P: 2 flacons perforables à 100mg / 4ml. CR: A. Td’a: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Lucerne, Suisse. (V28.0); CH-KEY-00084.

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