Informazione professionale breve di WELIREG^® (Belzutifan)

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WELIREG®: PA: Belzutifan; I: In monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale a cellule chiare (RCC) avanzato non resecabile che è progredito dopo due o più linee di terapia, compresi un inibitore di PD-(L)1 e un inibitore della tirosin-chinasi VEGF; P: 120 mg (tre compresse da 40 mg), per via orale, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità inaccettabile, aggiustare la dose in caso di effetti indesiderati, aggiustare la dose in caso di disturbo grave della funzionalità renale. Per ulteriori indicazioni e i corrispondenti dosaggi per adulti, si prega di fare riferimento alle informazione professionale. CI: Ipersensibilità al principio attivo/sostanze ausiliarie; AP: Anemia da deficit di eritropoietina: monitorare regolarmente e, se si verifica anemia, aggiustare la dose. Ipossia: può causare ipossia grave, monitorare la saturazione dell’ossigeno, si raccomanda di smettere di fumare, ridurre la dose o interrompere. Tossicità embriofetale: può causare danni fetali o perdita del feto, utilizzare contraccettivo non ormonale altamente efficace. Può compromettere la fertilità; IA: La somministrazione concomitante con substrati del CYP3A4 (compresi i contraccettivi ormonali) può ridurre l’efficacia di questi substrati. La somministrazione concomitante con inibitori di UGT2B17 o di CYP2C19 aumenta l’esposizione plasmatica al belzutifan, il che può aumentare gli effetti indesiderati; G/A: Non consigliato; prima del trattamento con belzutifan, test di gravidanza nelle donne in età fertile; utilizzare contraccettivo non ormonale altamente efficace nelle donne in età fertile e negli uomini con partner in età fertile; EI (molto comune): Anemia, stanchezza/spossatezza, dolore muscoloscheletrico, nausea, stipsi, dispnea, cefaela, capogiro, ipossia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata; Conf: 90 compresse rivestite con film da 40 mg; CD: A; TO: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Lucerna, Svizzera; (V2.0); CH-BEL-00013.

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