{"id":102980,"date":"2025-08-22T06:57:36","date_gmt":"2025-08-22T06:57:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mymsd.ch\/it\/?post_type=product&p=102980"},"modified":"2025-08-22T06:57:38","modified_gmt":"2025-08-22T06:57:38","slug":"efficacia","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.mymsd.ch\/it\/products\/welireg\/ls005\/efficacia\/","title":{"rendered":"Efficacia"},"content":{"rendered":"\n

L’efficacia e la sicurezza di WELIREG\u00ae rispetto all’everolimus sono state studiate nello studio di fase 3 LITESPARK-005<\/strong>.1,2<\/sup><\/p>\n\n\n

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\n \n\n\n \n \n \n Disegno dello studio <\/span>\n \n \n\n \n \n <\/use>\n<\/svg>\n <\/span>\n <\/button>\n <\/h4>\n \n
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Disegno dello studio LITESPARK-0052<\/sup><\/strong><\/h4>\n\n\n
\n \"\"\n\n <\/figure>\n\n\n\n

Nello studio clinico LITESPARK-005 sono stati inclusi pazienti che hanno ricevuto belzutifan a partire dalla seconda linea (2L+). La preghiamo di notare che attualmente in Svizzera belzutifan \u00e8 omologato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato solo per pazienti a partire dalla terza linea (3L+).1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Immagine adattata da Rini B, et al. ESMO 2024.2<\/sup><\/em>
a. Valutata con BICR secondo RECIST-v1.1.<\/em><\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
Caratteristiche dei\/delle pazienti2<\/sup><\/strong><\/h5>\n\n\n
\n \"\"\n\n <\/figure>\n\n\n\n

Nello studio clinico LITESPARK-005 sono stati inclusi pazienti che hanno ricevuto belzutifan a partire dalla seconda linea (2L+). La preghiamo di notare che attualmente in Svizzera belzutifan \u00e8 omologato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato solo per pazienti a partire dalla terza linea (3L+).1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Tabella adattata da Rini B, et al. ESMO 2024.2<\/sup><\/em>
a. Lo 0.3% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento non aveva un punteggio KPS.<\/em>
b. Lo 0.5% dei pazienti nel braccio WELIREG\u00ae e l’1.1% nel braccio everolimus avevano ricevuto 4 terapie precedenti (violazione del protocollo).<\/em><\/p>\n\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n\n

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\n \n\n\n \n \n \n Riepilogo dell’efficacia <\/span>\n \n \n\n \n \n <\/use>\n<\/svg>\n <\/span>\n <\/button>\n <\/h4>\n \n
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Riepilogo dell’efficacia di WELIREG\u00ae nello studio LITESPARK-0051<\/sup><\/strong><\/h4>\n\n\n\n

La tabella riassume i risultati di efficacia della prima analisi ad interim predefinita per l\u2019RCC avanzato nello studio LITESPARK-005.1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Nell’analisi finale, dopo un periodo di follow-up mediano di 19.6 mesi, l’OS non ha raggiunto una significativit\u00e0 statistica (HR = 0.92, IC al 95 %: 0.77 -1 .10; maturit\u00e0 dei dati dell’OS 69 %).1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n
\n \"\"\n\n <\/figure>\n\n\n\n

Nello studio clinico LITESPARK-005 sono stati inclusi pazienti che hanno ricevuto belzutifan a partire dalla seconda linea (2L+). La preghiamo di notare che attualmente in Svizzera belzutifan \u00e8 omologato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato solo per pazienti a partire dalla terza linea (3L+).1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Tabella adattata dall\u2019informazione professionale di WELIREG\u00ae.1<\/sup>
* Basato sul modello di regressione stratificato di Cox.
** Sulla base del metodo del valore limite del prodotto (Kaplan-Meier) per dati censurati.<\/em><\/p>\n\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n\n

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\n \n\n\n \n \n \n PFS <\/span>\n \n \n\n \n \n <\/use>\n<\/svg>\n <\/span>\n <\/button>\n <\/h4>\n \n
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PFS nello studio LITESPARK-005 alla prima analisi ad interim con un follow-up mediano di 18.4 mesi3<\/sup><\/strong><\/h4>\n\n\n\n

PFS migliorata significativamente con WELIREG\u00ae rispetto a everolimus (p bilaterale = 0.002)3,*<\/sup><\/p>\n\n\n

\n \"\"\n\n <\/figure>\n\n\n\n

Nello studio clinico LITESPARK-005 sono stati inclusi pazienti che hanno ricevuto belzutifan a partire dalla seconda linea (2L+). La preghiamo di notare che attualmente in Svizzera belzutifan \u00e8 omologato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato solo per pazienti a partire dalla terza linea (3L+).1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Grafico adattato da Choueiri TK, et al. NEJM 2024.3<\/sup><\/em>
* Valutata con BICR secondo RECIST-v1.1.<\/em><\/p>\n\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n\n

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\n \n\n\n \n \n \n OS <\/span>\n \n \n\n \n \n <\/use>\n<\/svg>\n <\/span>\n <\/button>\n <\/h4>\n \n
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OS nello studio LITESPARK-005 all’analisi finale dell’efficacia con un follow-up mediano di 35.8 mesi2<\/sup><\/strong><\/h4>\n\n\n\n

OS con WELIREG\u00ae rispetto a Everolimus2<\/sup><\/p>\n\n\n

\n \"\"\n\n <\/figure>\n\n\n\n

Nello studio clinico LITESPARK-005 sono stati inclusi pazienti che hanno ricevuto belzutifan a partire dalla seconda linea (2L+). La preghiamo di notare che attualmente in Svizzera belzutifan \u00e8 omologato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato solo per pazienti a partire dalla terza linea (3L+).1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Grafico adattato da Rini B, et al. ESMO 2024.2<\/sup><\/em>
Periodo medio di follow-up dalla randomizzazione alla data di riferimento dei dati (15 aprile 2024): 35.8 mesi.<\/em>
LIMITAZIONE<\/em><\/strong>: per le analisi aggiornate della PFS, dell’ORR e della DOR non sono stati effettuati test statistici. Non \u00e8 possibile trarre conclusioni.<\/em><\/p>\n\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n\n

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\n \n\n\n \n \n \n ORR <\/span>\n \n \n\n \n \n <\/use>\n<\/svg>\n <\/span>\n <\/button>\n <\/h4>\n \n
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ORR nello studio LITESPARK-005 alla prima analisi ad interim: risposta superiore con WELIREG\u00ae rispetto a everolimus1,*<\/sup><\/strong><\/h4>\n\n\n\n

82 pazienti con ORR sotto WELIREG\u00ae rispetto a 13 pazienti sotto everolimus (p < 0.00001)1<\/sup><\/p>\n\n\n

\n \"\"\n\n <\/figure>\n\n\n\n

Nello studio clinico LITESPARK-005 sono stati inclusi pazienti che hanno ricevuto belzutifan a partire dalla seconda linea (2L+). La preghiamo di notare che attualmente in Svizzera belzutifan \u00e8 omologato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato solo per pazienti a partire dalla terza linea (3L+).1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Immagine adattata da der Fachinformation von WELIREG\u00ae.1<\/sup><\/em>
* Valutato con BICR secondo RECIST-v1.1.<\/em>
a. L\u2019ORR era un ndpoint secondario principale.<\/em><\/p>\n\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n\n\n\n

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\n \n All’occorrenza, \u00e8 possibile richiedere copie delle pubblicazioni degli studi all’indirizzo dpoc.switzerland@msd.com.<\/span>\n <\/a><\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n
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\n \n\n
Abbreviazioni<\/strong>:<\/mark><\/em><\/h6>\n\n\n\n

BICR<\/strong>: valutazione centrale indipendente in cieco (blinded independent central view); ccRCC<\/strong>: carcinoma a cellule renali a cellule chiare (clear cell renal cell carcinoma); DOR<\/strong>: durata della risposta (duration of response); HR<\/strong>: Hazard Ratio; IC<\/strong>: intervallo di confidenza; IMDC<\/strong>: International Metastatic RCC Database Consortium; KPS<\/strong>: Scala della performace di Karnofsky (Karnofsky performance status); ORR<\/strong>: tasso di risposta obiettiva (objective response rate); OS<\/strong>: sopravvivenza globale (overall survival); PD-1<\/strong>: proteina 1 della morte cellulare programmata (programmed cell death protein 1); PD-L1<\/strong>: ligando 1 della morte cellulare programmata (Programmed death-ligand 1); PFS<\/strong>: sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival); RCC<\/strong>: carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma); RECIST v1.1<\/strong>: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1; TKI<\/strong>: inibitore delle tirosin-chinasi (tyrosine kinase inhibitor); VEGF\/R<\/strong>: fattore di crescita\/recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor\/receptor).<\/em><\/p>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n

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\n \n\n
Riferimenti bibliografici:<\/strong> <\/mark><\/em><\/h6>\n\n\n\n
    \n \n
  1. \n Informazione professionale di WELIREG\u00ae (belzutifan),\u00a0www.swissmedicinfo.ch<\/a><\/mark><\/mark>, ultima consultazione il 22.08.2025.<\/em> <\/li>\n\n\n
  2. \n Rini B, et al. Final Analysis of the Phase 3 LITESPARK-005 Study of Belzutifan versus Everolimus in participant with previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma presented at ESMO 2024, Barcelona, 13.\u201317. September 2024.<\/em> <\/li>\n\n\n
  3. \n Choueiri TK, et al. Belzutifan versus Everolimus for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024;391:710 \u2013 21.<\/em> <\/li>\n\n<\/ol>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n

    \u25bc Questo medicamento \u00e8 soggetto a monitoraggio addizionale. Per ulteriori informazioni, vedere l\u2019informazione professionale di WELIREG\u00ae su www.swissmedicinfo.ch<\/a>.<\/mark><\/em>

    Prima della prescrizione, consultare l\u2019informazione professionale completa pubblicata sul sito      www.swissmedicinfo.ch<\/a>.<\/mark><\/em><\/p>\n\n\n

    \n \n Informazione professionale di WELIREG\u00ae<\/span>\n <\/a><\/div>\n\n\n
    \n \n Informazione professionale breve di WELIREG\u00ae<\/span>\n <\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Con WELIREG\u00ae \u00e8 stata osservata una maggiore efficacia rispetto all’everolimus in determinati pazienti affetti da 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