{"id":103605,"date":"2025-10-27T13:05:18","date_gmt":"2025-10-27T13:05:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mymsd.ch\/it\/?p=103605"},"modified":"2025-11-18T17:14:38","modified_gmt":"2025-11-18T17:14:38","slug":"keytruda-come-opzione-terapeutica-perioperatoria-per-lhnscc","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mymsd.ch\/it\/oncology\/onco-news-it\/keytruda-come-opzione-terapeutica-perioperatoria-per-lhnscc\/","title":{"rendered":"NOVIT\u00c0: KEYTRUDA\u00ae omologato come opzione terapeutica perioperatoria per l\u2019HNSCC con CPS \u2265 1"},"content":{"rendered":"\n
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Swissmedic ha omologato KEYTRUDA\u00ae per il trattamento di pazienti idonei\/e affetti\/e da HNSCC con CPS \u2265 11<\/sup><\/h3>\n\n\n\n

Quindi KEYTRUDA\u00ae \u00e8 da ora disponibile per il trattamento dell\u2019HNSCC nelle seguenti indicazioni:1<\/sup><\/h4>\n\n\n
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NOVIT\u00c0: come parte di un regime di trattamento perioperatorio per pazienti idonei\/e con HNSCC resecabile localmente avanzato (CPS \u2265 1)<\/strong>
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1L terapia combinata per l\u2019<\/strong> HNSCC avanzato<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/p>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n

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KEYTRUDA\u00ae \u00e8 indicato in monoterapia per il trattamento neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) resecabile localmente avanzato negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS \u22651 e, successivamente, per il trattamento adiuvante in combinazione con radioterapia (RT), con o senza cisplatino, e infine come monoterapia.1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Il disegno dello studio Keynote-689 non era concepito per analizzare e valutare separatamente l\u2019efficacia di KEYTRUDA\u00ae rispettivamente nella fase di terapia neoadiuvante e in quella adiuvante. La terapia adiuvante aggiuntiva con KEYTRUDA\u00ae rispetto alla sola fase di trattamento neoadiuvante era associata a una tossicit\u00e0 supplementare.1<\/sup><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n

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KEYTRUDA\u00ae, in associazione a chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU), \u00e8 indicato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante, non curabile, localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1.1<\/sup><\/p>\n\n\n

\n \n Allo studio KEYNOTE-048<\/span>\n <\/a><\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n
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2L monoterapia per l\u2019 HNSCC avanzato<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/p>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n

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KEYTRUDA\u00ae in monoterapia \u00e8 indicato nel trattamento del HNSCC, localmente avanzato o metastatico, recidivante, non curabile, negli adulti pretrattati con chemioterapia contenente platino, il cui tumore esprime PD-L1 con un TPS \u226550%.1<\/sup><\/p>\n\n\n

\n \n Allo studio KEYNOTE-040<\/span>\n <\/a><\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n
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Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) resecabile localmente avanzato rappresenta una patologia grave, per la quale negli ultimi decenni sono stati compiuti solo progressi terapeutici limitati. L\u2019attuale Standard of Care (SOC) consiste in una resezione chirurgica, seguita da radioterapia con o senza somministrazione concomitante di cisplatino.2<\/sup><\/p>\n\n\n\n

La nuova opzione terapeutica omologata con KEYTRUDA\u00ae perioperatorio<\/strong> + SOCa<\/sup> in pazienti con HNSCC resecabile localmente avanzato e con PD-L1 CPS \u2265 1<\/strong> ha portato, nello studio KEYNOTE-689, a un miglioramento statisticamente significativo dell\u2019EFS e della mPR<\/strong> rispetto allo SOCa<\/sup> e ad una tendenza positiva nell\u2019OS<\/strong>.2<\/sup><\/p>\n\n\n\n

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Il regime KEYNOTE-689 \u00e8 raccomandato nelle linee guida dell’NCCN<\/strong>.3<\/sup><\/p>\n\n\n\n

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Studio di omologazione<\/strong> KEYNOTE-689:<\/span><\/strong>
con KEYTRUDA\u00ae SOCa<\/sup> rispetto al solo SOCa<\/sup>.<\/mark><\/h4>\n\n\n
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30 % di riduzione del rischio di un evento EFS (progressione, recidiva o decesso) con KEYTRUDA\u00ae perioperatorio + SOCa<\/sup> con CPS \u2265 1 nell\u2019IA1 dopo un follow-up mediano di 38.3 mesi (intervallo: 9.0 \u2013 66.5) (endpoint primario<\/strong>)2<\/sup><\/strong><\/strong>
<\/mark>Statisticamente significativo
HRc<\/sup> = 0.70 (IC al 95 %: 0.55 \u2013 0.89), pd<\/sup> = 0.003 (bilaterale)<\/p>\n\n\n\n

Tendenza positiva dell’OS con CPS \u2265 1 nell\u2019IA1 dopo un follow-up mediano di 38.3 mesi (intervallo: 9.0 \u2013 66.5) (endpoint secondario<\/strong>)2<\/sup><\/strong><\/strong>
<\/mark>28 % di riduzione del rischio di decesso con KEYTRUDA\u00ae perioperatorio + SOCa con CPS \u2265 1
HR = 0.72 (95 %-KI: 0.56 \u2013 0.94)<\/p>\n\n\n\n

Differenza statisticamente significativa nella mPRe con CPS \u2265 1 nell\u2019IA1 dopo un follow-up mediano di 38.3 mesi (intervallo: 9.0 \u2013 66.5) (endpoint secondario<\/strong>)2<\/sup><\/strong><\/strong>
L’mPR era pari al 9.8% (IC al 95%: 6.9 – 13.4) con KEYTRUDA\u00ae perioperatorio + SOCa<\/sup>  rispetto allo 0% (IC al 95%: 0.0 \u2013 1.1) con solo SOCa<\/sup>.3<\/sup> La differenza stimata nella mPR era del 9.8% (IC al 95%: 7.0 – 13.3; p < 0.001, secondo il metodo di Miettinen e Nurminen).<\/p>\n\n\n\n

Profilo di sicurezza costante<\/strong>2<\/sup><\/strong><\/strong>
Il profilo di sicurezza \u00e8 stato in linea con i profili di sicurezza noti delle singole terapie e non sono emersi nuovi segnali di rischio.2<\/sup><\/p>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n

a. SOC = operazione e radioterapia adiuvante con o senza cisplatino concomitante.
b. L’EFS , valutata secondo RECIST v1.1 mediante BICR, era definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione radiologica della malattia durante la fase neoadiuvante che abbia impedito l’operazione, fino alla progressione locale o a distanza o alla recidiva nell’imaging o nella biopsia o fino al decesso per qualsiasi causa. Un secondo tumore maligno primario non \u00e8 stato considerato un evento EFS.
c. Basato sul modello di regressione di Cox con il metodo Efron per il trattamento dei legami con il trattamento come covariata, stratificato per sede del tumore primario e stadio del tumore.<\/em>
d. Il protocollo specificava l’indicazione di valori p unilaterali; valore p unilaterale basato sul test del log-rank, stratificato in base alla sede del tumore primario e allo stadio del tumore. Rispetto al limite del valore p unilaterale di 0.0124 nella popolazione CPS \u2265 1; in conformit\u00e0 con le linee guida della rivista, vengono riportati valori p bilaterali.
e. La mPR, valutata mediante BIPR, era definita come \u2264 10% di carcinoma squamoso invasivo residuo nel preparato di resezione primaria e in tutti i linfonodi regionali asportati<\/em><\/p>\n\n <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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\n \n Allo studio di omologazione KEYNOTE-689<\/span>\n <\/a><\/div>\n\n\n\n
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La preghiamo di notare che il rimborso tramite la cassa malati per questa indicazione di KEYTRUDA\u00ae \u00e8 ancora in sospeso. L\u2019inserzione di questa indicazione nell’elenco delle specialit\u00e0 (ES) dell’Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) \u00e8 per noi una priorit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

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Ulteriori informazioni sulle opzioni terapeutiche con KEYTRUDA\u00ae per l\u2019HNSCC<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n

\n \n Per saperne di pi\u00f9 <\/span>\n <\/a><\/div>\n\n<\/div>\n\n\n
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