{"id":100891,"date":"2025-08-22T06:45:11","date_gmt":"2025-08-22T06:45:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mymsd.ch\/fr\/?post_type=product&p=100891"},"modified":"2025-08-22T06:45:48","modified_gmt":"2025-08-22T06:45:48","slug":"tolerance","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.mymsd.ch\/fr\/products\/welireg\/ls005\/tolerance\/","title":{"rendered":"Tol\u00e9rance"},"content":{"rendered":"\n

L’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de WELIREG\u00ae ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es dans l’\u00e9tude de phase 3 LITESPARK-005 par rapport \u00e0 l’\u00e9v\u00e9rolimus.1,2<\/sup><\/h2>\n\n\n\n
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R\u00e9sum\u00e9 des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables dans l’analyse finale de l\u2019\u00e9tude LITESPARK-0052,a,*<\/sup><\/strong><\/h3>\n\n\n
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Adapt\u00e9 d\u2019apr\u00e8s Rini B, et al. ESMO 2024.2<\/sup><\/em><\/p>\n\n\n\n

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D\u00e9lai avant la premi\u00e8re survenue d\u2019effets ind\u00e9sirables fr\u00e9quents, quelle que soit leur gravit\u00e9, attribu\u00e9s \u00e0 WELIREG\u00ae2,*,**<\/sup><\/strong><\/h3>\n\n\n
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Adapt\u00e9 d\u2019apr\u00e8s Rini B, et al. ESMO 2024.2<\/sup><\/em><\/p>\n\n\n\n

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Dur\u00e9e des EI fr\u00e9quents de tout grade attribu\u00e9s \u00e0 WELIREG\u00ae2,*,***<\/sup><\/strong><\/h3>\n\n\n
\n \"\"\n\n <\/figure>\n\n\n\n

Adapt\u00e9 d\u2019apr\u00e8s Rini B, et al. ESMO 2024.2<\/sup><\/em><\/p>\n\n\n\n

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a. Parmi tout:es les participant:es ayant re\u00e7u \u2265 1 dose du traitement de l\u2019\u00e9tude.
b. D\u00e9faillance multivisc\u00e9rale.
c. Septic\u00e9mie (n = 1) et l\u00e9sion r\u00e9nale aigu\u00eb (n = 1).
Dur\u00e9e moyenne de suivi entre la randomisation et la date butoir (15 avril 2024): 35.8 mois.
** Les statistiques relatives au d\u00e9lai avant la survenue d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables sont bas\u00e9es sur les participant(e)s ayant pr\u00e9sent\u00e9 des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.
*** Les statistiques relatives \u00e0 la dur\u00e9e des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables sont bas\u00e9es sur la m\u00e9thode de Kaplan-Meier pour les donn\u00e9es censur\u00e9es.<\/em><\/p>\n\n\n\n

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\n \n\n\n \n \n \n Effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents sous WELIREG\u00ae (\u00e9tat de l’information professionnelle: mars 2025)1<\/sup> <\/span>\n \n \n\n \n \n <\/use>\n<\/svg>\n <\/span>\n <\/button>\n <\/h4>\n \n
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Effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents sous WELIREG\u00ae (\u00e9tat de l’information professionnelle: mars 2025)1<\/sup><\/h2>\n\n\n\n
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Adapt\u00e9 d\u2019apr\u00e8s l\u2019information professionnelle de WELIREG\u00ae, \u00e9tat: mars 2025.1<\/sup><\/em><\/p>\n\n\n\n

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L\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 du WELIREG\u00ae est bas\u00e9e sur les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 de 576 patient(e)s provenant de quatre \u00e9tudes cliniques (LS-001, LS-004, LS-005 et LS-013), qui incluaient \u00e9galement des patient(e)s atteint(e)s de tumeurs solides avanc\u00e9es, d\u2019un RCC associ\u00e9 \u00e0 la VHL et d\u2019un RCC avanc\u00e9.1<\/sup><\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Seulement 2.3% des patient(e)s ont arr\u00eat\u00e9 de mani\u00e8re permanente de prendre WELIREG\u00ae \u00e0 cause d’effets ind\u00e9sirables.1<\/sup><\/strong><\/p>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n

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La dur\u00e9e m\u00e9diane d\u2019exposition au WELIREG\u00ae \u00e9tait de 9.2 mois (\u00e9tendue: de 0.1 \u00e0 55.4 mois).1<\/sup><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n

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Des effets ind\u00e9sirables graves sont survenus chez 12% des patient(e)s trait\u00e9(e)s par WELIREG\u00ae et incluaient l\u2019hypoxie (7.1%), l\u2019an\u00e9mie (4.7%) et la dyspn\u00e9e (1.2%).1<\/sup><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n

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Chez environ 18% des patient(e)s, le traitement par WELIREG\u00ae a \u00e9t\u00e9 interrompu en raison des effets ind\u00e9sirables. Les effets ind\u00e9sirables ayant le plus fr\u00e9quemment entra\u00een\u00e9 une interruption du traitement par WELIREG\u00ae \u00e9taient l\u2019an\u00e9mie (7.1%), l\u2019hypoxie (5.4%), la fatigue\/l\u2019\u00e9puisement (2.6%) et les naus\u00e9es (2.4%).1<\/sup><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n

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Chez environ 12% des patient(e)s, la dose de WELIREG\u00ae a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duite en raison d\u2019effets ind\u00e9sirables. Les effets ind\u00e9sirables ayant le plus fr\u00e9quemment entra\u00een\u00e9 une r\u00e9duction de la dose de WELIREG\u00ae \u00e9taient l\u2019hypoxie (6.3%), l\u2019an\u00e9mie (3.8%) et la fatigue\/l\u2019\u00e9puisement (1.7%).1<\/sup><\/p>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n<\/div>\n\n\n\n

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Mises en garde et pr\u00e9cautions1<\/sup><\/h2>\n\n\n
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\n \"\"\n\n <\/figure>\n <\/span>\n \n An\u00e9mie li\u00e9e \u00e0 un d\u00e9ficit en \u00e9rythropo\u00ef\u00e9tine <\/span>\n \n \n\n \n \n <\/use>\n<\/svg>\n <\/span>\n <\/button>\n <\/h4>\n \n
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