{"id":101559,"date":"2025-10-27T13:04:56","date_gmt":"2025-10-27T13:04:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mymsd.ch\/fr\/?p=101559"},"modified":"2025-11-18T17:13:23","modified_gmt":"2025-11-18T17:13:23","slug":"keytruda-comme-option-de-traitement-perioperatoire-dans-le-cetec","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mymsd.ch\/fr\/oncology\/onco-news\/keytruda-comme-option-de-traitement-perioperatoire-dans-le-cetec\/","title":{"rendered":"KEYTRUDA\u00ae NOUVELLEMENT approuv\u00e9 comme option de traitement p\u00e9riop\u00e9ratoire pour le CETEC avec un CPS \u2265 1"},"content":{"rendered":"\n
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Swissmedic a autoris\u00e9 KEYTRUDA\u00ae pour le traitement des patient(e)s \u00e9ligibles atteint(e)s d\u2019un CETEC avec un CPS \u2265 11<\/sup><\/h3>\n\n\n\n

KEYTRUDA\u00ae est donc d\u00e9sormais disponible pour le traitement du CETEC dans les indications suivantes:1<\/sup><\/h4>\n\n\n
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NOUVEAU: Dans le cadre d\u2019un sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique p\u00e9riop\u00e9ratoire pour les patient(e)s \u00e9ligibles atteint(e)s d\u2019un CETEC r\u00e9s\u00e9cable localement avanc\u00e9 (CPS \u2265 1)<\/strong>
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1L th\u00e9rapie combin\u00e9e dans le CETEC avanc\u00e9<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/p>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n

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KEYTRUDA\u00ae est indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement n\u00e9oadjuvant du carcinome \u00e9pidermo\u00efde de la t\u00eate et du cou (CETEC) r\u00e9s\u00e9cable localement avanc\u00e9 chez les adultes dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS \u22651, successivement en adjuvant en association avec une radioth\u00e9rapie (RT) avec ou sans cisplatine, puis en monoth\u00e9rapie.1<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

L\u2019\u00e9tude Keynote-689 n\u2019\u00e9tait pas con\u00e7ue pour analyser et \u00e9valuer s\u00e9par\u00e9ment l\u2019efficacit\u00e9 de KEYTRUDA\u00ae dans les phases de traitement n\u00e9oadjuvant ou adjuvant. Le traitement adjuvant additionnel par KEYTRUDA\u00ae \u00e9tait associ\u00e9 \u00e0 une toxicit\u00e9 suppl\u00e9mentaire par rapport \u00e0 la phase de traitement n\u00e9oadjuvant seule.1<\/sup><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n

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KEYTRUDA\u00ae, en association \u00e0 une chimioth\u00e9rapie \u00e0 base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU), est indiqu\u00e9 dans le traitement des adultes atteints d\u2019un carcinome \u00e9pidermo\u00efde de la t\u00eate et du cou (CETEC) r\u00e9cidivant, ne pouvant faire l\u2019objet d\u2019un traitement curatif, localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique et qui exprime PD-L1.1<\/sup><\/p>\n\n\n

\n \n Vers l\u2019\u00e9tude KEYNOTE-048<\/span>\n <\/a><\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n
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2L monoth\u00e9rapie dans le CETEC avanc\u00e9<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/p>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n

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KEYTRUDA\u00ae est indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement du CETEC r\u00e9cidivant, ne pouvant faire l\u2019objet d\u2019un traitement curatif, localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique chez des adultes trait\u00e9s pr\u00e9c\u00e9demment par une chimioth\u00e9rapie \u00e0 base de sels de platine et dont la tumeur exprime PD-L1 avec un TPS \u226550%.1<\/sup><\/p>\n\n\n

\n \n Vers l\u2019\u00e9tude KEYNOTE-040<\/span>\n <\/a><\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n
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Le carcinome \u00e9pidermo\u00efde de la t\u00eate et du cou (CETEC) localement avanc\u00e9 et r\u00e9s\u00e9cable repr\u00e9sente une maladie grave, pour laquelle seuls des progr\u00e8s th\u00e9rapeutiques limit\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9s au cours des derni\u00e8res d\u00e9cennies. Le Standard of Care (SOC) actuel consiste en une r\u00e9section chirurgicale, suivie d\u2019une radioth\u00e9rapie, avec ou sans administration concomitante de cisplatine.2<\/sup><\/p>\n\n\n\n

La nouvelle option th\u00e9rapeutique autoris\u00e9e, associant KEYTRUDA\u00ae en traitement p\u00e9riop\u00e9ratoire <\/strong>au SOC\u1d43, chez des patient(e)s atteint(e)s d\u2019un CETEC r\u00e9s\u00e9cable localement avanc\u00e9 avec un CPS PD-L1 \u2265 1<\/strong>, a montr\u00e9, dans l\u2019\u00e9tude KEYNOTE-689, \u00e0 une am\u00e9lioration statistiquement significative de l\u2019EFS<\/strong> et du mPR<\/strong>, ainsi qu\u2019\u00e0 une tendance positive sur l\u2019OS\u00b2<\/strong> par rapport au SOC\u1d43 seul.2<\/sup><\/p>\n\n\n\n

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Le protocole KEYNOTE-689 est recommand\u00e9 dans les lignes directrices du NCCN<\/strong>.3<\/sup><\/p>\n\n\n\n

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\u00c9tude d’autorisation KEYNOTE-689<\/strong>:<\/span><\/strong><\/mark>
sous KEYTRUDA\u00ae + SOCa<\/sup> vs SOCa<\/sup> seul.<\/mark><\/h4>\n\n\n
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30 % de r\u00e9duction du risque d\u2019\u00e9v\u00e9nement EFS (progression, r\u00e9cidive ou d\u00e9c\u00e8s) avec KEYTRUDA\u00ae en p\u00e9riop\u00e9ratoire + SOCa<\/sup> chez les patient(e)s avec un CPS \u2265 1 lors de l’IA1 apr\u00e8s un suiv m\u00e9dian de 38.3 mois (intervalle: 9.0 – 66.5) (crit\u00e8re primaire<\/strong>)2<\/sup><\/strong><\/strong>
Statistiquement significatif
HRc<\/sup> = 0.70 (IC \u00e0 95 %: 0.55 \u2013 0.89), pd<\/sup> = 0.003 (bilat\u00e9ral)<\/mark><\/p>\n\n\n\n

Tendance positive de l\u2019OS chez les patient(e)s avec un CPS \u2265 1 lors de l\u2019IA1 apr\u00e8s un suivi m\u00e9dian de 38.3 mois (intervalle: 9.0 \u2013 66.5) (crit\u00e8re secondaire<\/strong>)2<\/sup><\/strong><\/strong>
28 % de r\u00e9duction de du risque de d\u00e9c\u00e8s avec KEYTRUDA\u00ae p\u00e9riop\u00e9ratoire + SOCa pour un CPS \u2265 1<\/mark>
HR = 0.72 (IC \u00e0 95 %: 0.56 \u2013 0.94)<\/mark><\/p>\n\n\n\n

Diff\u00e9rence statistiquement significative de la mPRe<\/sup> chez les patient(e)s avec un CPS \u2265 1 lors de l\u2019IA1 apr\u00e8s un suivi m\u00e9dian de 38.3 mois (intervalle : 9.0 \u2013 66.5) (crit\u00e8re secondaire<\/strong>)2<\/sup><\/strong><\/strong>
Le mPR \u00e9tait de 9.8 % (IC \u00e0 95 %: 6.9 \u2013 13.4) avec KEYTRUDA\u00ae + SOCa<\/sup> vs 0 % (IC \u00e0 95 %: 0.0-1.1) avec SOCa<\/sup> seul. La diff\u00e9rence estim\u00e9e de mPR entre les traitements \u00e9tait de 9.8 % (IC \u00e0 95 %: 7.0 \u2013 13.3; p < 0.001, selon la m\u00e9thode de Miettinen et Nurminen).<\/mark><\/p>\n\n\n\n

Profil de s\u00e9curit\u00e9 constant<\/strong>2<\/sup><\/strong><\/strong>
Le profil de s\u00e9curit\u00e9 correspondait aux profils de s\u00e9curit\u00e9 connus des diff\u00e9rentes th\u00e9rapies et aucun nouveau signal de risque n’est apparu.2<\/sup><\/mark><\/p>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n

a. SOC = chirurgie et radioth\u00e9rapie adjuvante avec ou sans cisplatine concomitant.
b. L\u2019EFS, \u00e9valu\u00e9 par le BICR selon RECIST v1.1, a \u00e9t\u00e9 d\u00e9fini comme la p\u00e9riode comprise entre la randomisation et la premi\u00e8re survenue de l’un des \u00e9v\u00e9nements suivants: progression de la maladie excluant une intervention chirurgicale d\u00e9finitive, progression locale ou distante de la maladie, r\u00e9cidive ou d\u00e9c\u00e8s de quelque cause que ce soit. Une deuxi\u00e8me tumeur maligne primaire n’a pas \u00e9t\u00e9 consid\u00e9r\u00e9e comme un \u00e9v\u00e9nement EFS.
c. Sur la base du mod\u00e8le de r\u00e9gression de Cox avec la m\u00e9thode d\u2019Efron pour traiter les associations avec le traitement comme covariable, stratifi\u00e9 selon la localisation primaire de la tumeur et le stade tumoral.<\/em>
d. Le protocole sp\u00e9cifiait la mention des valeurs de p unilat\u00e9rales; valeur de p unilat\u00e9rale bas\u00e9e sur le test du log-rank, stratifi\u00e9e selon la localisation de la tumeur primaire et le stade tumoral. Compar\u00e9 \u00e0 la limite de valeur de p unilat\u00e9rale de 0.0124 dans la population CPS \u2265 1; conform\u00e9ment aux directives de la revue, les valeurs de p bilat\u00e9rales sont rapport\u00e9es.
e. La mPR, \u00e9valu\u00e9e par le BIPR, a \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie comme \u2264 10 % de carcinome \u00e9pidermo\u00efde invasif r\u00e9siduel dans la pr\u00e9paration de r\u00e9section primaire et dans tous les ganglions lymphatiques r\u00e9gionaux pr\u00e9lev\u00e9s.<\/em><\/p>\n\n <\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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\n \n Vers l\u2019\u00e9tude KEYNOTE-689<\/span>\n <\/a><\/div>\n\n\n\n
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Veuillez noter que le remboursement par les caisses-maladie de KEYTRUDA\u00ae dans l’indication nouvellement autoris\u00e9e est encore en suspens. L’inscription de cette indication sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS) de l’Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) constitue pour nous une priorit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

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Plus d’informations sur les options th\u00e9rapeutiques de KEYTRUDA\u00ae dans le CETEC<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n

\n \n En savoir plus <\/span>\n <\/a><\/div>\n\n<\/div>\n\n\n
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